Нормы отпуска лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Нормы отпуска лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Довод подателя жалобы о том, что передача информации в ФГИС МДЛП по отпуску лекарственного препарата на основании пункта 51 Положения N 1556 и фактической работы программного обеспечения производится именно в момент пробития чека и передачи препарата покупателю, отклоняется апелляционным судом как несостоятельный, поскольку данный довод основан на ошибочном толковании приведенной правовой нормы, которая не содержит положений, буквально устанавливающих обязанность субъекта обращения лекарственных средств, предусмотренного в абзаце первом пункта 51 названного Положения, представлять в ФГИС МДЛП сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов только на основании одного чека, пробитого с использованием контрольно-кассовой техники."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Административно-правовые инструменты повышения доступности и качества медицинской помощи на малых и удаленных территориях
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)КоАП РФ содержит ст. 14.6 "Нарушение порядка ценообразования", но ч. 1 названной статьи (здесь и далее - в редакции Федерального закона от 1 апреля 2020 г. N 99-ФЗ <372>) указывает на изъятие из сферы ее действия - случаи, предусмотренные ч. 4 ст. 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" данного Кодекса. Норма, к которой сделана отсылка, устанавливает административную ответственность за следующие действия: реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты. Как видно, речь идет об ответственности за нарушение порядка ценообразования не только на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)КоАП РФ содержит ст. 14.6 "Нарушение порядка ценообразования", но ч. 1 названной статьи (здесь и далее - в редакции Федерального закона от 1 апреля 2020 г. N 99-ФЗ <372>) указывает на изъятие из сферы ее действия - случаи, предусмотренные ч. 4 ст. 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" данного Кодекса. Норма, к которой сделана отсылка, устанавливает административную ответственность за следующие действия: реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты. Как видно, речь идет об ответственности за нарушение порядка ценообразования не только на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Нормативные акты
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110
(ред. от 24.11.2021)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)1.11. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.
(ред. от 24.11.2021)
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
(вместе с "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у "Рецептурный бланк", "Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт", "Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов", "Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", "Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов" и "Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков")
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 N 9364)1.11. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.
Федеральный закон от 05.06.2012 N 50-ФЗ
(ред. от 02.07.2021)
"О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике"12. Лицам, входящим в состав Российской антарктической экспедиции, включая членов экипажей морских судов и воздушных судов, предоставляется ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью сорок четыре календарных дня.
(ред. от 02.07.2021)
"О регулировании деятельности российских граждан и российских юридических лиц в Антарктике"12. Лицам, входящим в состав Российской антарктической экспедиции, включая членов экипажей морских судов и воздушных судов, предоставляется ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью сорок четыре календарных дня.
Статья: О правомерности выплаты зарплаты фармацевтам и провизорам за счет средств ОМС
(Зарипова М.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2024, N 5)Материалами дела подтверждается, что ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" имеет аптеку - структурное подразделение, которое осуществляет хранение и отпуск в отделения медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных за счет средств ОМС. В должностные обязанности работников аптеки не входит обеспечение граждан лекарственными препаратами.
(Зарипова М.)
("Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2024, N 5)Материалами дела подтверждается, что ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" имеет аптеку - структурное подразделение, которое осуществляет хранение и отпуск в отделения медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных за счет средств ОМС. В должностные обязанности работников аптеки не входит обеспечение граждан лекарственными препаратами.
Последние изменения: Злоупотребление доминирующим положением
(КонсультантПлюс, 2026)Введена норма о специальной ответственности за реализацию либо отпуск лекарственных препаратов в случае, если не соблюдены предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам фармпроизводителей. Такое деяние не признается нарушением порядка ценообразования (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ).
(КонсультантПлюс, 2026)Введена норма о специальной ответственности за реализацию либо отпуск лекарственных препаратов в случае, если не соблюдены предельные размеры оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам фармпроизводителей. Такое деяние не признается нарушением порядка ценообразования (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ).
Статья: К вопросу об информации и рекламе вообще и рекламе лекарственных средств в частности
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)Кроме указанного Закона действуют Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <16>, ряд приказов Минздрава России, где детально расписан порядок отпуска разных видов лекарственных препаратов. Задача государства в лице чиновников - проконтролировать и обеспечить соблюдение этих разработанных правил, в частности, рецептурные препараты не должны отпускаться без специального разрешения - рецепта. Однако, несмотря на эти детально разработанные документы, установленную нормами Кодекса РФ об административных правонарушениях ответственность за нарушение законодательства об обращении ЛС, эффективно система отпуска рецептурных лекарственных препаратов не работает, и обеспечить надлежащий контроль за ее исполнением чиновники не могут. Поэтому введена система ограничений не просто на рекламу рецептурных лекарственных препаратов, а даже запрет на получение информации о них.
(Внукова В.А., Орловский Н.М., Спичак И.В.)
("Юрист", 2024, N 7)Кроме указанного Закона действуют Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <16>, ряд приказов Минздрава России, где детально расписан порядок отпуска разных видов лекарственных препаратов. Задача государства в лице чиновников - проконтролировать и обеспечить соблюдение этих разработанных правил, в частности, рецептурные препараты не должны отпускаться без специального разрешения - рецепта. Однако, несмотря на эти детально разработанные документы, установленную нормами Кодекса РФ об административных правонарушениях ответственность за нарушение законодательства об обращении ЛС, эффективно система отпуска рецептурных лекарственных препаратов не работает, и обеспечить надлежащий контроль за ее исполнением чиновники не могут. Поэтому введена система ограничений не просто на рекламу рецептурных лекарственных препаратов, а даже запрет на получение информации о них.
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)По норме п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <2> фармацевтическая деятельность включает в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)По норме п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <2> фармацевтическая деятельность включает в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В литературе отмечают, что общественная опасность рассматриваемого преступления заключается в том, что при незаконной выдаче или подделке рецептов или других документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, причиняется вред здоровью населения, поскольку данные средства и вещества употребляются в неконтролируемом количестве без медицинских показаний <1>. Позиция представляется не совсем точной, поскольку основой криминализации подобного поведения и обусловленности его общественной опасности является все же возможность "перевода" обладания наркотическим средством из законного в незаконный оборот, что создает угрозу для немедицинского потребления наркотических средств, вышедших из-под контроля государства. Именно поэтому речь идет именно о наркотических средствах и психотропных веществах, находящихся в ограниченном обороте. В Российской Федерации зарегистрированы для медицинского применения комбинированные лекарственные средства, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, включенные в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, например кодеин, фенобарбитал, хлордиазепоксид, которые широко используются в медицинской практике благодаря своим фармакологическим свойствам (анальгезирующее, противокашлевое, седативное, спазмолитическое действия и др.), однако применение таких лекарственных средств без назначения врача может оказывать отрицательное психоактивное действие, приводящее к наркотической зависимости, что представляет собой угрозу публичному здоровью. В течение длительного времени фиксировались случаи немедицинского использования комбинированных лекарственных средств, например содержащих кодеин, которые были источником получения наркотического средства - дезоморфина, пока большая часть наркосодержащих лекарств находилась в свободном обращении и отпускалась вовсе без рецепта врача. С 2012 г. государством были приняты меры, ужесточающие порядок их обращения, которые нашли свое отражение в ограничении свободного оборота этих лекарственных средств и введении их рецептурного отпуска с регламентацией оснований выдачи таких рецептов <2>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В литературе отмечают, что общественная опасность рассматриваемого преступления заключается в том, что при незаконной выдаче или подделке рецептов или других документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ, причиняется вред здоровью населения, поскольку данные средства и вещества употребляются в неконтролируемом количестве без медицинских показаний <1>. Позиция представляется не совсем точной, поскольку основой криминализации подобного поведения и обусловленности его общественной опасности является все же возможность "перевода" обладания наркотическим средством из законного в незаконный оборот, что создает угрозу для немедицинского потребления наркотических средств, вышедших из-под контроля государства. Именно поэтому речь идет именно о наркотических средствах и психотропных веществах, находящихся в ограниченном обороте. В Российской Федерации зарегистрированы для медицинского применения комбинированные лекарственные средства, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, включенные в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, например кодеин, фенобарбитал, хлордиазепоксид, которые широко используются в медицинской практике благодаря своим фармакологическим свойствам (анальгезирующее, противокашлевое, седативное, спазмолитическое действия и др.), однако применение таких лекарственных средств без назначения врача может оказывать отрицательное психоактивное действие, приводящее к наркотической зависимости, что представляет собой угрозу публичному здоровью. В течение длительного времени фиксировались случаи немедицинского использования комбинированных лекарственных средств, например содержащих кодеин, которые были источником получения наркотического средства - дезоморфина, пока большая часть наркосодержащих лекарств находилась в свободном обращении и отпускалась вовсе без рецепта врача. С 2012 г. государством были приняты меры, ужесточающие порядок их обращения, которые нашли свое отражение в ограничении свободного оборота этих лекарственных средств и введении их рецептурного отпуска с регламентацией оснований выдачи таких рецептов <2>.
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2025 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н.