Нормативная документация на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Нормативная документация на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Легальное определение фальсифицированного лекарственного средства является лаконичным и по содержанию существенно отличается от положений Конвенции "Медикрим". Согласно п. "j" ст. 4 русскоязычного перевода Конвенции фальсификация означает "создание ложных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения". А в аутентичном тексте Конвенции "Медикрим" на французском языке и в англоязычном переводе указаны слова <27> и identity <28>, являющиеся многозначными, однако их перевод как "характеристика", использованный в русскоязычной версии текста Конвенции, неправильный. При этом слово identity существенно шире термина "состав лекарственного средства", использованного в п. 37 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Исходя из англоязычных источников, слово identity в зависимости от контекста может означать "личность", "тождество", "признак(-ки), позволяющий(-ие) установить предмет либо отличить один предмет от другого(-их)" <29>. С учетом этого можно предположить, что применительно к лекарственным средствам использованное в п. "j" ст. 4 Конвенции "Медикрим" понятие "фальсификация" означает ложное представление о подлинности и/или источнике происхождения лекарственного средства <30>. При этом в русском языке слово "подлинный" означает "настоящий, оригинальный, не скопированный" <31>, что подразумевает тождество (полное сходство <32>, а не только совпадение по составу) выпущенной в гражданский оборот единицы лекарственного средства оригинальному лекарственному средству, произведенному с соблюдением всех требований законодательства и стандартов, т.е. полностью соответствующему фармакопейной статье либо нормативной документации лекарственного средства.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VI. Приложением к Приказу Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н утверждено: "1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения: ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. 4. Инструкция согласовывается с МЗ РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. 5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с МЗ РФ. 10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации".
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)VI. Приложением к Приказу Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 724н утверждено: "1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения: ж) показания для применения; з) противопоказания для применения; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. 4. Инструкция согласовывается с МЗ РФ для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме. 5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с МЗ РФ. 10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации".
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей);
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Аналогичное требование действует для импортеров лекарственных препаратов с той разницей, что вместо документа производителя и подтверждения уполномоченного лица импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи - требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2 этой же статьи).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В процессе проведения экспертизы была изучена не только вся нормативно-техническая документация, касающаяся лекарственного препарата "Тиотропиум-натив", но и собственно образец лекарственного препарата.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В процессе проведения экспертизы была изучена не только вся нормативно-техническая документация, касающаяся лекарственного препарата "Тиотропиум-натив", но и собственно образец лекарственного препарата.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Данное разграничение отражено в Федеральном законе N 61-ФЗ: фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе <7>; недоброкачественное лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа <8>; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Данное разграничение отражено в Федеральном законе N 61-ФЗ: фальсифицированным лекарственным средством признается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе <7>; недоброкачественное лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа <8>; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства <9>.
Статья: К вопросу о квалификации незаконных действий, направленных на получение наркотических средств из растения мак или его частей без цели сбыта
(Токманцев Д.В.)
("Уголовное право", 2024, NN 7, 8)<52> Переработка - повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации. См.: Промышленная технология лекарств: Учебник: В 2 т. Т. 2 / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова [и др.]; под ред. В.И. Чуешова. Харьков, 2002. С. 23. Это понятие переработки, по нашему мнению, в большей степени, чем законодательное и судебное, передает сущность этого действия.
(Токманцев Д.В.)
("Уголовное право", 2024, NN 7, 8)<52> Переработка - повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации. См.: Промышленная технология лекарств: Учебник: В 2 т. Т. 2 / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова [и др.]; под ред. В.И. Чуешова. Харьков, 2002. С. 23. Это понятие переработки, по нашему мнению, в большей степени, чем законодательное и судебное, передает сущность этого действия.
Статья: Изменения в перечне неконтролируемых спиртосодержащих лекарственных препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Что касается третьего критерия из перечисленных в п. 6 Правил, он теперь гласит, что функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата, в соответствии с инструкцией по его применению, не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Минздравом (для лекарственных препаратов для медицинского применения), или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Что касается третьего критерия из перечисленных в п. 6 Правил, он теперь гласит, что функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата, в соответствии с инструкцией по его применению, не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Минздравом (для лекарственных препаратов для медицинского применения), или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.