Незарегистрированный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Незарегистрированный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: О способах закупки незарегистрированных лекарственных средств и возможности установления в контракте на их поставку условия об обязанности заказчика представить поставщику документы.
(Письмо Минфина России от 09.06.2020 N 24-02-08/49655)1. По вопросу о способе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении закупок незарегистрированных лекарственных средств Департамент сообщает следующее.
(Письмо Минфина России от 09.06.2020 N 24-02-08/49655)1. По вопросу о способе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении закупок незарегистрированных лекарственных средств Департамент сообщает следующее.
Вопрос: Каким образом направлять сообщения из программ расширенного доступа незарегистрированных лекарственных препаратов и персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Вместе с тем наряду с зарегистрированными лекарственными препаратами в отдельных случаях могут на законных основаниях находиться в обращении незарегистрированные лекарственные препараты. Законность их обращения будет подтверждаться не копией РУ, а иными документами. Например, копией заключения межведомственной комиссии (в случае поставки лекарственных препаратов в иностранных упаковках) в соответствии с ч. 3.2 ст. 47 Закона N 61-ФЗ (до 31 декабря 2024 г.).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Вместе с тем наряду с зарегистрированными лекарственными препаратами в отдельных случаях могут на законных основаниях находиться в обращении незарегистрированные лекарственные препараты. Законность их обращения будет подтверждаться не копией РУ, а иными документами. Например, копией заключения межведомственной комиссии (в случае поставки лекарственных препаратов в иностранных упаковках) в соответствии с ч. 3.2 ст. 47 Закона N 61-ФЗ (до 31 декабря 2024 г.).
"Комментарий к отдельным положениям Уголовного кодекса Российской Федерации в решениях Верховного Суда РФ и Конституционного Суда РФ"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья: Отдельные вопросы деятельности маркетплейсов через призму судебной практики
(Быкова Т.А., Филиппов С.А., Мангушева Т.С.)
("Власть Закона", 2025, N 4)Российское законодательство, регулирующее маркетплейсы, представляет собой совокупность правовых норм, которые служат фундаментом для функционирования цифровых торговых платформ и устанавливают порядок взаимодействия между маркетплейсами, продавцами и потребителями. Среди них - ГК РФ, Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", в соответствии с которым маркетплейсы признаны операторами цифровых платформ, обязанными обеспечивать техническую возможность для реализации прав потребителей: возврата товара или денег, обмена, оформления жалоб и т.д., а маркетплейс выступает посредником, несет ответственность при обеспечении условий возврата и рекламаций, но не несет непосредственной ответственности за качество товара. В этом же ряду находятся Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе", регулирующий требования к рекламной информации, размещаемой на сайтах маркетплейсов; Федеральный закон от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции", направленный на регулирование, предотвращение недобросовестной конкуренции между продавцами на маркетплейсах и соблюдение правил прозрачного доступа к рекламным и другим маркетинговым инструментам платформ; Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", устанавливающий требования к организации торговой деятельности, в том числе с использованием цифровых платформ, ст. 11.1 которого запрещает размещение в публичном доступе предложений о продаже запрещенных к обороту товаров, незарегистрированных лекарств и товаров без надлежащей маркировки и сертификатов, а также правила дистанционной торговли, установленные Правительством РФ.
(Быкова Т.А., Филиппов С.А., Мангушева Т.С.)
("Власть Закона", 2025, N 4)Российское законодательство, регулирующее маркетплейсы, представляет собой совокупность правовых норм, которые служат фундаментом для функционирования цифровых торговых платформ и устанавливают порядок взаимодействия между маркетплейсами, продавцами и потребителями. Среди них - ГК РФ, Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", в соответствии с которым маркетплейсы признаны операторами цифровых платформ, обязанными обеспечивать техническую возможность для реализации прав потребителей: возврата товара или денег, обмена, оформления жалоб и т.д., а маркетплейс выступает посредником, несет ответственность при обеспечении условий возврата и рекламаций, но не несет непосредственной ответственности за качество товара. В этом же ряду находятся Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе", регулирующий требования к рекламной информации, размещаемой на сайтах маркетплейсов; Федеральный закон от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции", направленный на регулирование, предотвращение недобросовестной конкуренции между продавцами на маркетплейсах и соблюдение правил прозрачного доступа к рекламным и другим маркетинговым инструментам платформ; Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", устанавливающий требования к организации торговой деятельности, в том числе с использованием цифровых платформ, ст. 11.1 которого запрещает размещение в публичном доступе предложений о продаже запрещенных к обороту товаров, незарегистрированных лекарств и товаров без надлежащей маркировки и сертификатов, а также правила дистанционной торговли, установленные Правительством РФ.
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2024 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
Готовое решение: По каким кодам отражаются операции в разд. 7 декларации по НДС
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
(КонсультантПлюс, 2026)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
Статья: Правовые аспекты принудительного лицензирования в сфере лекарственных средств по основанию недостаточного использования изобретения
(Александров Е.Б., Мельников А.В.)
("Медицинское право", 2025, N 4)Так, излишне жесткие требования к документам, длительные сроки прохождения таможенных процедур и прочие факторы создают юридические преграды, мешающие эффективно участвовать в государственных закупках, проводимых в сжатые сроки. Зачастую патентообладатели берут на себя повышенные обязательства по документообороту и организации доставки незарегистрированных препаратов, несмотря на отсутствие такой обязанности по закону.
(Александров Е.Б., Мельников А.В.)
("Медицинское право", 2025, N 4)Так, излишне жесткие требования к документам, длительные сроки прохождения таможенных процедур и прочие факторы создают юридические преграды, мешающие эффективно участвовать в государственных закупках, проводимых в сжатые сроки. Зачастую патентообладатели берут на себя повышенные обязательства по документообороту и организации доставки незарегистрированных препаратов, несмотря на отсутствие такой обязанности по закону.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В части 1 комментируемой статьи предусмотрено, что процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с комментируемым Законом либо в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В части 1 комментируемой статьи предусмотрено, что процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с комментируемым Законом либо в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
(КонсультантПлюс, 2026)Не облагается НДС реализация лекарственных препаратов некоммерческой организации, созданной в соответствии с нормативным правовым актом Президента РФ в целях обеспечения оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Освобождение касается препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в ней. Оно применяется при условии, что препараты предназначены для оказания медпомощи, в частности, этим детям (пп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ). Безвозмездная передача таких лекарственных препаратов медорганизации и (или) фарморганизации государственной системы здравоохранения тоже не облагается НДС.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?