Незарегистрированное медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Незарегистрированное медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)"Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)"Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Незарегистрированные медицинские изделия
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Незарегистрированные медицинские изделия
Нормативные акты
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 04.11.2025)Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(ред. от 17.11.2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельностиМедицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. На территории РФ не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 указанного Закона.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Допускается ли закупка незарегистрированных медицинских изделий в рамках Закона N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Допускается ли закупка незарегистрированных медицинских изделий в рамках Закона N 44-ФЗ
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Особенности договора купли-продажи будущей движимой вещи
(КонсультантПлюс, 2025)Помимо указанных ограничений возможен и законодательный запрет на реализацию некоторых движимых вещей. Так, запрещена реализация незарегистрированных медицинских изделий, кроме медицинских изделий, указанных в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья (ч. 17 ст. 38 Закона об охране здоровья). Следовательно, такие вещи не могут быть предметом договора купли-продажи в том числе будущей вещи.
(КонсультантПлюс, 2025)Помимо указанных ограничений возможен и законодательный запрет на реализацию некоторых движимых вещей. Так, запрещена реализация незарегистрированных медицинских изделий, кроме медицинских изделий, указанных в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья (ч. 17 ст. 38 Закона об охране здоровья). Следовательно, такие вещи не могут быть предметом договора купли-продажи в том числе будущей вещи.
Вопрос: Как утилизировать медицинское оборудование?
(Консультация эксперта, 2025)Утилизация незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro
(Консультация эксперта, 2025)Утилизация незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)В целях борьбы с коронавирусом допускается реализация не зарегистрированных в России медизделий одноразового использования по Перечню, установленному Правительством РФ. К ним относятся, в частности:
(КонсультантПлюс, 2025)В целях борьбы с коронавирусом допускается реализация не зарегистрированных в России медизделий одноразового использования по Перечню, установленному Правительством РФ. К ним относятся, в частности:
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Специальные правила ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий на сегодняшний день в стране не разработаны. Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в стране регулируется Кодексом Республики Казахстан N 360-VI "О здоровье народа и системе здравоохранения" [1020].
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Специальные правила ввода систем ИИ для использования в медицинской практике по правилам регистрации медицинских изделий на сегодняшний день в стране не разработаны. Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий в стране регулируется Кодексом Республики Казахстан N 360-VI "О здоровье народа и системе здравоохранения" [1020].
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Так, М.К. производил аптечку "дорожную" для лодок, скутеров, мотоциклов и комплектовал ее по своему усмотрению при отсутствии регистрации. По его мнению, к медицинским изделиям относилась автомобильная аптечка первой медицинской помощи, а он производил "дорожную" аптечку, содержащую в том числе бинты, пластыри, что не противоречит законодательству. Вместе с тем, как указал допрошенный специалист, название "дорожный" или "автомобильный" не меняет предназначения товара - выполнения медицинских манипуляций в целях оказания медицинской помощи. Суд усмотрел в действиях М.К. все признаки незаконного обращения незарегистрированного медицинского изделия <13>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Так, М.К. производил аптечку "дорожную" для лодок, скутеров, мотоциклов и комплектовал ее по своему усмотрению при отсутствии регистрации. По его мнению, к медицинским изделиям относилась автомобильная аптечка первой медицинской помощи, а он производил "дорожную" аптечку, содержащую в том числе бинты, пластыри, что не противоречит законодательству. Вместе с тем, как указал допрошенный специалист, название "дорожный" или "автомобильный" не меняет предназначения товара - выполнения медицинских манипуляций в целях оказания медицинской помощи. Суд усмотрел в действиях М.К. все признаки незаконного обращения незарегистрированного медицинского изделия <13>.
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Однако Росздравнадзор, к сожалению, не обладает полномочиями по изъятию из оборота незарегистрированных медицинских изделий. В связи с этим необходимо нормативно закрепить полномочия Росздравнадзора по признанию медицинских изделий незарегистрированными и принятию решения об ограничении их обращения на территории Российской Федерации.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Однако Росздравнадзор, к сожалению, не обладает полномочиями по изъятию из оборота незарегистрированных медицинских изделий. В связи с этим необходимо нормативно закрепить полномочия Росздравнадзора по признанию медицинских изделий незарегистрированными и принятию решения об ограничении их обращения на территории Российской Федерации.