Недоброкачественные лекарственные
Подборка наиболее важных документов по запросу Недоброкачественные лекарственные (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Привлекают к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (продажа недоброкачественных лекарственных средств) за сам факт наличия на реализации в аптеке лекарственного препарата, отозванного из обращения
(КонсультантПлюс, 2025)Привлекают к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (продажа недоброкачественных лекарственных средств) за сам факт наличия на реализации в аптеке лекарственного препарата, отозванного из обращения
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)По общему правилу лекарственные препараты ненадлежащего качества вы вправе по своему выбору заменить или вернуть продавцу и получить уплаченную за них сумму.
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)По общему правилу лекарственные препараты ненадлежащего качества вы вправе по своему выбору заменить или вернуть продавцу и получить уплаченную за них сумму.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697
(ред. от 04.04.2024)
"Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"26. В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.
(ред. от 04.04.2024)
"Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"26. В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 11. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 11. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Формы
"Комментарий к отдельным положениям Уголовного кодекса Российской Федерации в решениях Верховного Суда РФ и Конституционного Суда РФ"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
"Государственный контроль (надзор): монография"
(Зырянов С.М.)
("КОНТРАКТ", 2023)Из этого правила есть исключения (которые лишь подтверждают правило). Росздравнадзор в 2018 г. определил свою миссию как повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан страны <1>. Уже в следующем году Федеральная служба исправилась и установила три цели: контроль соблюдения прав граждан, повышение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности, снижение риска попадания в легальный оборот недоброкачественных лекарств и медицинских изделий <2>.
(Зырянов С.М.)
("КОНТРАКТ", 2023)Из этого правила есть исключения (которые лишь подтверждают правило). Росздравнадзор в 2018 г. определил свою миссию как повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан страны <1>. Уже в следующем году Федеральная служба исправилась и установила три цели: контроль соблюдения прав граждан, повышение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности, снижение риска попадания в легальный оборот недоброкачественных лекарств и медицинских изделий <2>.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Обязательность разработки, утверждения руководителем общества и ознакомления работников с СОПами предусмотрена п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <5> - процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, а также п. 45, 46 и 50 этого документа, согласно которым субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Обязательность разработки, утверждения руководителем общества и ознакомления работников с СОПами предусмотрена п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <5> - процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, а также п. 45, 46 и 50 этого документа, согласно которым субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Статья: Гражданский оборот
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Часть 1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а ч. 2 указанной статьи запрещает продажу отдельных лекарственных препаратов - например, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; срок годности которых истек.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Часть 1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а ч. 2 указанной статьи запрещает продажу отдельных лекарственных препаратов - например, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; срок годности которых истек.
Статья: Верховный Суд по-новому обобщил порядок компенсации морального вреда
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата <1>;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата <1>;
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Так, диспозиция ст. 238.1 УК РФ содержит три категории лекарственных средств и медицинских изделий, которые могут повлечь за собой негативные последствия: лекарственные средства фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные. При формулировании данной нормы законодателем необоснованно упущена категория контрафакта, что создает ряд правовых коллизий при ее практическом применении. Вместе с тем в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регламентируется запрет на продажу контрафактных лекарственных средств наравне с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами (ст. 57).
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Так, диспозиция ст. 238.1 УК РФ содержит три категории лекарственных средств и медицинских изделий, которые могут повлечь за собой негативные последствия: лекарственные средства фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные. При формулировании данной нормы законодателем необоснованно упущена категория контрафакта, что создает ряд правовых коллизий при ее практическом применении. Вместе с тем в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регламентируется запрет на продажу контрафактных лекарственных средств наравне с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами (ст. 57).
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)По данному делу интересно Постановление другой судебной инстанции - Девятого ААС от 28.02.2014 N 09АП-1072/2014, где судьи перечислили документы, подтверждающие расходы налогоплательщика, связанные с уничтожением лекарственных средств с истекшим сроком годности, для уменьшения базы по налогу на прибыль. По их мнению, это: акт инвентаризации товарно-материальных ценностей; решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении; договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств; копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности; первичный документ, подтверждающий передачу лекарственных средств на уничтожение; акт об уничтожении лекарственных средств.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)По данному делу интересно Постановление другой судебной инстанции - Девятого ААС от 28.02.2014 N 09АП-1072/2014, где судьи перечислили документы, подтверждающие расходы налогоплательщика, связанные с уничтожением лекарственных средств с истекшим сроком годности, для уменьшения базы по налогу на прибыль. По их мнению, это: акт инвентаризации товарно-материальных ценностей; решение владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении; договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств; копия лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на право ведения такой деятельности; первичный документ, подтверждающий передачу лекарственных средств на уничтожение; акт об уничтожении лекарственных средств.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Нередко приведенные аргументы подкрепляются ссылкой на Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", который устанавливает ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Такая ответственность может быть гражданской, административной или уголовной.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Нередко приведенные аргументы подкрепляются ссылкой на Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", который устанавливает ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Такая ответственность может быть гражданской, административной или уголовной.