Недоброкачественное медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Недоброкачественное медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Недоброкачественные медицинские изделия
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Недоброкачественные медицинские изделия
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В рамках изменений законодательства Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" предусмотрено, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)В рамках изменений законодательства Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" предусмотрено, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
"Государственный контроль (надзор): монография"
(Зырянов С.М.)
("КОНТРАКТ", 2023)Из этого правила есть исключения (которые лишь подтверждают правило). Росздравнадзор в 2018 г. определил свою миссию как повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан страны <1>. Уже в следующем году Федеральная служба исправилась и установила три цели: контроль соблюдения прав граждан, повышение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности, снижение риска попадания в легальный оборот недоброкачественных лекарств и медицинских изделий <2>.
(Зырянов С.М.)
("КОНТРАКТ", 2023)Из этого правила есть исключения (которые лишь подтверждают правило). Росздравнадзор в 2018 г. определил свою миссию как повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан страны <1>. Уже в следующем году Федеральная служба исправилась и установила три цели: контроль соблюдения прав граждан, повышение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности, снижение риска попадания в легальный оборот недоброкачественных лекарств и медицинских изделий <2>.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)<10> Соответственно: "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; "Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных"; "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)<10> Соответственно: "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"; "Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных"; "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Необходимо также обратить внимание на некоторые изменения в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения медицинских изделий. В 2021 году в ст. 38 указанного Закона были внесены изменения, уточняющие понятие недоброкачественного медицинского изделия. Важно, что теперь недоброкачественное медицинское изделие - это такое изделие, которое не может быть безопасно использовано, то есть представляет угрозу для потребителя. Статьей 38 установлен также так называемый переходный период для обращения медицинских изделий, а в их регистрационные досье, соответственно, внесены необходимые изменения. Подобная норма уже давно применяется к лекарственным средствам, теперь ею дополнено законодательство об обращении медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)Необходимо также обратить внимание на некоторые изменения в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части обращения медицинских изделий. В 2021 году в ст. 38 указанного Закона были внесены изменения, уточняющие понятие недоброкачественного медицинского изделия. Важно, что теперь недоброкачественное медицинское изделие - это такое изделие, которое не может быть безопасно использовано, то есть представляет угрозу для потребителя. Статьей 38 установлен также так называемый переходный период для обращения медицинских изделий, а в их регистрационные досье, соответственно, внесены необходимые изменения. Подобная норма уже давно применяется к лекарственным средствам, теперь ею дополнено законодательство об обращении медицинских изделий.
Статья: Ответственность фармацевтов за нарушения в обороте наркосодержащих препаратов
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)<4> В настоящее время в данном случае речь, очевидно, может идти об ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, предусмотренной ст. 238.1 УК РФ.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)<4> В настоящее время в данном случае речь, очевидно, может идти об ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, предусмотренной ст. 238.1 УК РФ.
Статья: Проблемные вопросы разграничения преступлений, связанных с неоказанием или ненадлежащим оказанием медицинской помощи
(Степанова И.Б., Соколова О.В.)
("Российская юстиция", 2023, N 7)На наш взгляд, при раскрытии реального характера опасности оказанных медицинских услуг более продуктивным является подход Пленума Верховного Суда РФ, который акцентирует внимание не на содержании самих действий, а на тех негативных последствиях, которые могут наступить в результате их осуществления (смерть или причинение тяжкого вреда здоровью человека). Как свидетельствует правоприменительная практика, не исключены ситуации, когда при оказании медицинской услуги применялись, например, недоброкачественные медицинские изделия, но при этом суд не выявил наличия признака реальной опасности данных услуг жизни и здоровью пациентов.
(Степанова И.Б., Соколова О.В.)
("Российская юстиция", 2023, N 7)На наш взгляд, при раскрытии реального характера опасности оказанных медицинских услуг более продуктивным является подход Пленума Верховного Суда РФ, который акцентирует внимание не на содержании самих действий, а на тех негативных последствиях, которые могут наступить в результате их осуществления (смерть или причинение тяжкого вреда здоровью человека). Как свидетельствует правоприменительная практика, не исключены ситуации, когда при оказании медицинской услуги применялись, например, недоброкачественные медицинские изделия, но при этом суд не выявил наличия признака реальной опасности данных услуг жизни и здоровью пациентов.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Нередко приведенные аргументы подкрепляются ссылкой на Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", который устанавливает ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Такая ответственность может быть гражданской, административной или уголовной.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Нередко приведенные аргументы подкрепляются ссылкой на Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", который устанавливает ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов. Такая ответственность может быть гражданской, административной или уголовной.