Назначение незарегистрированных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение незарегистрированных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)Для пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, остро стоят вопросы о правовом статусе клинических рекомендаций, а также заключений врачебных комиссий и консилиумов врачей; о правилах и подходах в разрешении споров при наличии противоречащих заключений; о наличии обязанности лечебных учреждений по проведению комиссий и консилиумов. Назначить незарегистрированный препарат или препарат по торговому наименованию может только врачебная комиссия или консилиум. При этом юридический статус протокола, которым оформляется решение комиссии или консилиума, остается неопределенным, в связи с чем на практике могут возникать коллизии, например противоречие решений врачебных комиссий, проведенных в отношении одного пациента различными медицинскими организациями, либо противоречие решений комиссий, проведенных в разное время. Известны факты проведения комиссий для изменения ранее назначенной терапии без вызова и без согласия самого пациента. В рамках судебной защиты прав открытым остается вопрос о том, возможно ли предоставление пациенту права на получение конкретной лекарственной терапии (например, незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата), соответствующей его показаниям, в отсутствие решения врачебной комиссии или консилиума и в отсутствие указания на соответствующую возможность в клинических рекомендациях по конкретному заболеванию.
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)Для пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, остро стоят вопросы о правовом статусе клинических рекомендаций, а также заключений врачебных комиссий и консилиумов врачей; о правилах и подходах в разрешении споров при наличии противоречащих заключений; о наличии обязанности лечебных учреждений по проведению комиссий и консилиумов. Назначить незарегистрированный препарат или препарат по торговому наименованию может только врачебная комиссия или консилиум. При этом юридический статус протокола, которым оформляется решение комиссии или консилиума, остается неопределенным, в связи с чем на практике могут возникать коллизии, например противоречие решений врачебных комиссий, проведенных в отношении одного пациента различными медицинскими организациями, либо противоречие решений комиссий, проведенных в разное время. Известны факты проведения комиссий для изменения ранее назначенной терапии без вызова и без согласия самого пациента. В рамках судебной защиты прав открытым остается вопрос о том, возможно ли предоставление пациенту права на получение конкретной лекарственной терапии (например, незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата), соответствующей его показаниям, в отсутствие решения врачебной комиссии или консилиума и в отсутствие указания на соответствующую возможность в клинических рекомендациях по конкретному заболеванию.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Врачебная комиссия медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, и врачебная комиссия краевой (республиканской, областной, окружной) больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу субъекта РФ в сфере охраны здоровья, принимает решение о назначении не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в случаях:
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Врачебная комиссия медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, и врачебная комиссия краевой (республиканской, областной, окружной) больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу субъекта РФ в сфере охраны здоровья, принимает решение о назначении не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в случаях:
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.