Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Верховный Суд указал, что из нормативных положений федерального законодательства и Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Воронежской области) детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов <25>.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Верховный Суд указал, что из нормативных положений федерального законодательства и Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Воронежской области) детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов <25>.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Врачебная комиссия медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, и врачебная комиссия краевой (республиканской, областной, окружной) больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу субъекта РФ в сфере охраны здоровья, принимает решение о назначении не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в случаях:
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Врачебная комиссия медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, и врачебная комиссия краевой (республиканской, областной, окружной) больницы, являющейся ведущей многопрофильной медицинской организацией на территории субъекта РФ, подведомственной исполнительному органу субъекта РФ в сфере охраны здоровья, принимает решение о назначении не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в случаях:
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.Р. Навасардян и соавторы (2021) считают, что назначение лекарственных препаратов off-label - это использование зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в медицинских целях вразрез с инструкцией по медицинскому применению препарата (существует ошибочное предположение, что назначение незарегистрированных ЛП также является off-label, однако это не так). Авторы указывают, что назначение ЛП off-label может привести к следующим видам юридической ответственности: гражданско-правовой, дисциплинарной и уголовной <13>.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.Р. Навасардян и соавторы (2021) считают, что назначение лекарственных препаратов off-label - это использование зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в медицинских целях вразрез с инструкцией по медицинскому применению препарата (существует ошибочное предположение, что назначение незарегистрированных ЛП также является off-label, однако это не так). Авторы указывают, что назначение ЛП off-label может привести к следующим видам юридической ответственности: гражданско-правовой, дисциплинарной и уголовной <13>.