Нарушение условий хранения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Нарушение условий хранения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФВлечет ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ нарушение аптекой условий хранения лекарств и требований к их минимальному ассортименту >>>
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2025)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
(КонсультантПлюс, 2025)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по судебной практике: Поставка товаров.
Является ли нарушение порядка приемки товара основанием для того, чтобы признать недоказанной поставку некачественного товара
(КонсультантПлюс, 2025)В ходе исследования фактических обстоятельств дела, изучения доводов участвующих в деле лиц судами установлено, что 11.07.2012 посредством электронной почты покупателем в адрес поставщика направлена претензия с отказом от принятия иммуноглобулина и составлен акт о непригодности препарата к медицинскому использованию в связи с несоблюдением поставщиком условий хранения и транспортировки товара данного вида.
Является ли нарушение порядка приемки товара основанием для того, чтобы признать недоказанной поставку некачественного товара
(КонсультантПлюс, 2025)В ходе исследования фактических обстоятельств дела, изучения доводов участвующих в деле лиц судами установлено, что 11.07.2012 посредством электронной почты покупателем в адрес поставщика направлена претензия с отказом от принятия иммуноглобулина и составлен акт о непригодности препарата к медицинскому использованию в связи с несоблюдением поставщиком условий хранения и транспортировки товара данного вида.
Путеводитель по спорам в сфере госзаказа: Формирование документов для закупки по Закону N 44-ФЗ.
Можно ли в описании объекта закупки по Закону N 44-ФЗ устанавливать чрезмерно детализированные требования к товару
(КонсультантПлюс, 2025)Обстоятельства дела: Заказчик установил в аукционной документации конкретные требования к режиму хранения медицинского препарата. Участник счел, что такие условия указывают на единственного производителя и приводят к ограничению конкуренции. Антимонопольный орган признал комиссию заказчика нарушившей п. 1 ч. 1 ст. 64, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ.
Можно ли в описании объекта закупки по Закону N 44-ФЗ устанавливать чрезмерно детализированные требования к товару
(КонсультантПлюс, 2025)Обстоятельства дела: Заказчик установил в аукционной документации конкретные требования к режиму хранения медицинского препарата. Участник счел, что такие условия указывают на единственного производителя и приводят к ограничению конкуренции. Антимонопольный орган признал комиссию заказчика нарушившей п. 1 ч. 1 ст. 64, п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ.
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697
(ред. от 04.04.2024)
"Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.
(ред. от 04.04.2024)
"Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Так, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометра), который сертифицирован и калиброван в установленном порядке, в помещении торгового зала при температуре +22 °C на открытой витрине выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Так, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометра), который сертифицирован и калиброван в установленном порядке, в помещении торгового зала при температуре +22 °C на открытой витрине выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств.
Статья: Эксперимент: реализация лекарств дистанционным способом
(Новикова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Обратите внимание! Если доставку осуществляет стороннее лицо, ответственность перед покупателем в случае нарушения указанным лицом условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов все равно несет аптечная организация. В то же время ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ лекарственных средств в равной степени несут аптечные организации и лица, осуществляющие доставку препаратов (п. 34 Положения).
(Новикова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Обратите внимание! Если доставку осуществляет стороннее лицо, ответственность перед покупателем в случае нарушения указанным лицом условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов все равно несет аптечная организация. В то же время ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в РФ лекарственных средств в равной степени несут аптечные организации и лица, осуществляющие доставку препаратов (п. 34 Положения).
Статья: Верховный Суд по-новому обобщил порядок компенсации морального вреда
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В случае если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными препаратами, отпуска лекарственных препаратов, изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В случае если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными препаратами, отпуска лекарственных препаратов, изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В договоре с покупателем прописываются условия доставки (п. 34 Положения). Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов. Те, в свою очередь, как и аптечная организация, могут нести ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств <12>.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В договоре с покупателем прописываются условия доставки (п. 34 Положения). Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении доставки заказа, порчи лекарственных препаратов. Те, в свою очередь, как и аптечная организация, могут нести ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств <12>.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Т.П. Деревянская полагает, что недоброкачественное лекарственное средство охватывается понятием фальсифицированного лекарственного средства, так как лекарства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо требованиям нормативной документации или нормативного документа, всегда будут сопровождаться ложной информацией об их составе <1>. Думается, что такая позиция основана на неправильном понимании содержания перечисленных документов. Оригинальное (не фальсифицированное) лекарственное средство может оказаться недоброкачественным вследствие, например, нарушений условий хранения или изменений в процессе обращения. Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, среди которых: "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия (владелец ОГБУЗ "Кологривская районная больница", ул. Запрудная, д. 5, г. Кологрив, Костромская область), отклоняющийся показатель - "Количественное определение" <2>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Т.П. Деревянская полагает, что недоброкачественное лекарственное средство охватывается понятием фальсифицированного лекарственного средства, так как лекарства, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи либо требованиям нормативной документации или нормативного документа, всегда будут сопровождаться ложной информацией об их составе <1>. Думается, что такая позиция основана на неправильном понимании содержания перечисленных документов. Оригинальное (не фальсифицированное) лекарственное средство может оказаться недоброкачественным вследствие, например, нарушений условий хранения или изменений в процессе обращения. Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, среди которых: "Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы (10), коробки картонные", производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия (владелец ОГБУЗ "Кологривская районная больница", ул. Запрудная, д. 5, г. Кологрив, Костромская область), отклоняющийся показатель - "Количественное определение" <2>.
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Условия обязательной установки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Условия обязательной установки
Статья: Безопасность медицинской деятельности: уголовно-правовой аспект
(Сенокосова Е.К.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)1. Нарушение баланса интересов пациентов и медицинских работников. Норма Федерального закона N 514-ФЗ, полностью исключив применение ст. 238 УК РФ к сфере ОМП, сделала невозможным ее применение также и в тех случаях, когда оно является обоснованным: в частности, введение в косметологических клиниках не подлежащих применению вследствие нарушения условий хранения либо сроков годности лекарственных препаратов, применение заведомо неисправного медицинского оборудования.
(Сенокосова Е.К.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)1. Нарушение баланса интересов пациентов и медицинских работников. Норма Федерального закона N 514-ФЗ, полностью исключив применение ст. 238 УК РФ к сфере ОМП, сделала невозможным ее применение также и в тех случаях, когда оно является обоснованным: в частности, введение в косметологических клиниках не подлежащих применению вследствие нарушения условий хранения либо сроков годности лекарственных препаратов, применение заведомо неисправного медицинского оборудования.