Нарушение хранения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Нарушение хранения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Мероприятия по минимизации последствий чрезвычайных ситуаций в результате частичного или полного отключения электроэнергии
(Архипов Г.С.)
("Гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций в учреждениях, организациях и на предприятиях", 2022, N 12)Ограничение подачи электроэнергии в медицинские организации может привести к серьезным последствиям, включая травматизм и гибель людей. Наиболее сложная обстановка может сложиться в медицинских организациях, не имеющих РИСЭ и запаса топлива для его функционирования (либо в организациях, нарушающих требования по резервированию электроснабжения). При ограничении электроснабжения нарушаются правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий. Отключение станций переливания крови может привести к тому, что уже через 12 часов городские больницы начнут испытывать нехватку плазмы. Особо важно обеспечение работы станций скорой помощи.
(Архипов Г.С.)
("Гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций в учреждениях, организациях и на предприятиях", 2022, N 12)Ограничение подачи электроэнергии в медицинские организации может привести к серьезным последствиям, включая травматизм и гибель людей. Наиболее сложная обстановка может сложиться в медицинских организациях, не имеющих РИСЭ и запаса топлива для его функционирования (либо в организациях, нарушающих требования по резервированию электроснабжения). При ограничении электроснабжения нарушаются правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий. Отключение станций переливания крови может привести к тому, что уже через 12 часов городские больницы начнут испытывать нехватку плазмы. Особо важно обеспечение работы станций скорой помощи.
Статья: Практическая ориентированность развития нормативного обеспечения государственного контроля в системе правового регулирования предпринимательской деятельности
(Абакумова Е.Б.)
("Вестник арбитражной практики", 2025, N 5)Фабула дела: на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области была организована и проведена внеплановая выездная проверка по исполнению требований предписания в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения "Санаторно-курортный комплекс "Приволжский". В результате были выявлены нарушения температурного режима при хранении лекарственных средств. Заявитель полагает, что при проведении выездной внеплановой проверки устранения ранее выявленных нарушений по предписанию дополнительно проведена проверка соблюдения обязательных требований с указанием новых нарушений, а не по вопросу устранения ранее выявленных, поскольку вопрос по кондиционированию и вентиляции в помещениях ранее поставлен не был. Учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области о признании недействительными и отмене акта проверки и предписания.
(Абакумова Е.Б.)
("Вестник арбитражной практики", 2025, N 5)Фабула дела: на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области была организована и проведена внеплановая выездная проверка по исполнению требований предписания в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения "Санаторно-курортный комплекс "Приволжский". В результате были выявлены нарушения температурного режима при хранении лекарственных средств. Заявитель полагает, что при проведении выездной внеплановой проверки устранения ранее выявленных нарушений по предписанию дополнительно проведена проверка соблюдения обязательных требований с указанием новых нарушений, а не по вопросу устранения ранее выявленных, поскольку вопрос по кондиционированию и вентиляции в помещениях ранее поставлен не был. Учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области о признании недействительными и отмене акта проверки и предписания.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В ходе проверки по адресу: Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный внутригородской округ, ул. Северная, д. 305, кв. 10, литер А, 1 этаж, помещения N 29,31,40,41 (Аптечный пункт) установлено, что в нарушение требований пп. "к" п. 6 Положения соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением условий хранения, указанных производителем.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 57 "Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Таким образом, истец обязан соблюдать указанные требования к хранению лекарственных средств, что невозможно в условиях нарушения температурного режима при его обесточивании.
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)В связи с этим действия общества, связанные с нарушением условий хранения лекарственных препаратов и требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, установленных Положением о лицензировании N 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением, расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением, расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2. Часть 2 комментируемой статьи определяет субъектов и основания возмещения вреда здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил оборота: в случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (до внесения Законом 2024 г. N 323-ФЗ изменения были непосредственно перечислены такие подразделения - амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте (в прежней редакции говорилось о сельском поселении; изменение внесено Законом 2013 г. N 317-ФЗ в связи с принятием Закона 2011 г. об охране здоровья), в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2. Часть 2 комментируемой статьи определяет субъектов и основания возмещения вреда здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил оборота: в случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (до внесения Законом 2024 г. N 323-ФЗ изменения были непосредственно перечислены такие подразделения - амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте (в прежней редакции говорилось о сельском поселении; изменение внесено Законом 2013 г. N 317-ФЗ в связи с принятием Закона 2011 г. об охране здоровья), в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Согласно ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств нарушение Правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Согласно ч. 2 ст. 69 Закона об обращении лекарственных средств нарушение Правил хранения лекарственных средств может повлечь вред здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность.