Надлежащая практика хранения лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Надлежащая практика хранения лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"в) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
Статья: Обязательные требования и права медицинских и фармацевтических работников
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава;
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)<17> Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" // СПС "КонсультантПлюс".
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)<17> Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" // СПС "КонсультантПлюс".
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Как указано в п. 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее - Правила), данный документ распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Как указано в п. 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее - Правила), данный документ распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.