Надлежащая практика фармаконадзора
Подборка наиболее важных документов по запросу Надлежащая практика фармаконадзора (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)В ЕАЭС совершенно справедливо принят курс на стандартизацию и гармонизацию в более широком формате надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, которые определены как правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств, и включают надлежащую лабораторную практику, надлежащие клиническую практику, производственную практику, дистрибьюторскую практику, аптечную практику, практику фармаконадзора и другие надлежащие практики.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)В ЕАЭС совершенно справедливо принят курс на стандартизацию и гармонизацию в более широком формате надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, которые определены как правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств, и включают надлежащую лабораторную практику, надлежащие клиническую практику, производственную практику, дистрибьюторскую практику, аптечную практику, практику фармаконадзора и другие надлежащие практики.