НаБор медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу НаБор медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в суд с заявлением о признании решения таможенного органа об отказе в корректировке сведений, указанных в декларации на товары, незаконным. Суд установил, что основанием для отказа в корректировке декларации на товары послужил вывод таможенного органа о том, что состав товаров не соответствует составу медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение. Суд указал, что освобождение от НДС в отношении ввозимых на территорию РФ медицинских изделий применяется при наличии регистрационных удостоверений на данные изделия, а также включении их в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд установил, что ввезенный обществом товар представляет собой отдельные компоненты. Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Суд указал, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, и пришел к выводу о представлении обществом надлежащих документов, подтверждающих, что ввезенный им товар относится к медицинским изделиям, ввоз которых освобождается от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество обратилось в суд с заявлением о признании решения таможенного органа об отказе в корректировке сведений, указанных в декларации на товары, незаконным. Суд установил, что основанием для отказа в корректировке декларации на товары послужил вывод таможенного органа о том, что состав товаров не соответствует составу медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение. Суд указал, что освобождение от НДС в отношении ввозимых на территорию РФ медицинских изделий применяется при наличии регистрационных удостоверений на данные изделия, а также включении их в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд установил, что ввезенный обществом товар представляет собой отдельные компоненты. Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Суд указал, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, и пришел к выводу о представлении обществом надлежащих документов, подтверждающих, что ввезенный им товар относится к медицинским изделиям, ввоз которых освобождается от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Доводы кассационной жалобы о необоснованности возложения на Департамент здравоохранения обязанности по обеспечению Г.П. системой непрерывного мониторинга глюкозы ввиду отсутствия данного медицинского изделия в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", подлежат отклонению как противоречащие положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как работодателю организовать охрану труда в организации
(КонсультантПлюс, 2025)К организационным мероприятиям по охране труда относятся, например, мероприятия по проведению спецоценки и обязательных предварительных и периодических медосмотров (обследований), создание санитарных постов с аптечками с набором медицинских изделий для оказания первой помощи. Это следует из п. п. 1, 23, 24 Примерного перечня, п. 9 Указаний по заполнению формы N 7-травматизм.
(КонсультантПлюс, 2025)К организационным мероприятиям по охране труда относятся, например, мероприятия по проведению спецоценки и обязательных предварительных и периодических медосмотров (обследований), создание санитарных постов с аптечками с набором медицинских изделий для оказания первой помощи. Это следует из п. п. 1, 23, 24 Примерного перечня, п. 9 Указаний по заполнению формы N 7-травматизм.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)4. Если заказчику требуется набор медицинских изделий, а к поставке предлагаются отдельные медицинские изделия, то должна быть доказана возможность их совместного использования.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)4. Если заказчику требуется набор медицинских изделий, а к поставке предлагаются отдельные медицинские изделия, то должна быть доказана возможность их совместного использования.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
Тематический выпуск: Корпоративные отношения, договоры и прочее: из практики гражданско-правового консультирования
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)Согласно разъяснениям Росздравнадзора (Письмо от 28.12.2016 N 01-63680/16) наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)Согласно разъяснениям Росздравнадзора (Письмо от 28.12.2016 N 01-63680/16) наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Участник закупки представил в УФАС протокол технических испытаний изделия медицинского назначения - набора расходных реагентов и материалов для анализатора глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения, которым подтверждается совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика оборудованием.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Участник закупки представил в УФАС протокол технических испытаний изделия медицинского назначения - набора расходных реагентов и материалов для анализатора глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения, которым подтверждается совместимость предлагаемого к поставке товара с имеющимся у заказчика оборудованием.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (апрель 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)На заседании Комиссии установлено, что в соответствии с Описанием объекта закупки необходимо в том числе произвести и поставить Заказчику следующие медицинские изделия: "Колокол для получения плазмы"; "Набор для выделения тромбоцитов, плазмы, эритроцитов, с раствором антикоагулянт стерильный"; "Раствор антикоагулянт стерильный "Натрия цитрат 4%" (250 мл)"; "Раствор антикоагулянт стерильный ACD-A (500 мл)"; "Раствор натрия хлорида 12% для деглицеринизации эритроцитов (250 мл)"; "Раствор стерильный SAG-M для консервации эритроцитов (350 мл)" (перечень медицинских изделий не является исчерпывающим).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)На заседании Комиссии установлено, что в соответствии с Описанием объекта закупки необходимо в том числе произвести и поставить Заказчику следующие медицинские изделия: "Колокол для получения плазмы"; "Набор для выделения тромбоцитов, плазмы, эритроцитов, с раствором антикоагулянт стерильный"; "Раствор антикоагулянт стерильный "Натрия цитрат 4%" (250 мл)"; "Раствор антикоагулянт стерильный ACD-A (500 мл)"; "Раствор натрия хлорида 12% для деглицеринизации эритроцитов (250 мл)"; "Раствор стерильный SAG-M для консервации эритроцитов (350 мл)" (перечень медицинских изделий не является исчерпывающим).
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Для целей ст. 238.1 УК РФ производство медицинских изделий представляет собой любую стадию технологического процесса, позволяющего получить готовый продукт в крупном размере (предмет преступления), в том числе сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях. При этом важно иметь в виду, что лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является производителем (изготовителем), если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия. Если же лицо изменяет предназначенное применение медицинского изделия или модифицирует медицинское изделие без согласия его производителя (изготовителя) для выпуска этого изделия под своим собственным именем, то такое лицо следует рассматривать как производителя медицинского изделия <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Для целей ст. 238.1 УК РФ производство медицинских изделий представляет собой любую стадию технологического процесса, позволяющего получить готовый продукт в крупном размере (предмет преступления), в том числе сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно, в комбинации с другими изделиями в медицинских целях. При этом важно иметь в виду, что лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является производителем (изготовителем), если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия. Если же лицо изменяет предназначенное применение медицинского изделия или модифицирует медицинское изделие без согласия его производителя (изготовителя) для выпуска этого изделия под своим собственным именем, то такое лицо следует рассматривать как производителя медицинского изделия <1>.
Статья: Изменения-2024 по НДС (комментарий к Законам от 19.10.2023 N 504-ФЗ, от 02.07.2021 N 305-ФЗ, от 27.11.2023 N 539-ФЗ, от 31.07.2023 N 389-ФЗ, от 19.12.2022 N 549-ФЗ; Постановлению Правительства от 16.09.2023 N 1513)
(Елина Л.А.)
("Главная книга", 2024, N 1)- во-первых, Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД 2, реализация которых облагается по ставке НДС 10% <3>. Какие-то коды поменяли, что-то исключили. К примеру, в разделе II "Медицинские изделия" больше не будет позиции "Зубы искусственные" (код 32.50.22.130). Появится позиция 32.50.50.190 "Изделия медицинские... прочие, не включенные в другие группировки". Однако применяется она лишь для ограниченного набора медизделий - в основном для одноразовых пеленок (простыней), подгузников и урологических прокладок <4>;
(Елина Л.А.)
("Главная книга", 2024, N 1)- во-первых, Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД 2, реализация которых облагается по ставке НДС 10% <3>. Какие-то коды поменяли, что-то исключили. К примеру, в разделе II "Медицинские изделия" больше не будет позиции "Зубы искусственные" (код 32.50.22.130). Появится позиция 32.50.50.190 "Изделия медицинские... прочие, не включенные в другие группировки". Однако применяется она лишь для ограниченного набора медизделий - в основном для одноразовых пеленок (простыней), подгузников и урологических прокладок <4>;
Статья: Обзор практики применения изменившихся правил предоставления национального режима при осуществлении закупок за январь - февраль 2025 г.
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 3)Возражение заказчика: описания инструментов "зонд" и "буж" в ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения" не подходят для закупаемого медицинского изделия, поскольку необходим набор для дренирования плевральной полости, а не отдельно катетер, зонд и канюля (заказчик привел также описание вида медицинского изделия с кодом НКМИ 259410 "Набор для дренирования плевральной полости", содержащееся в выбранной позиции КТРУ). Поскольку закупаемый товар не соотносится с товарами, указанными в поз. 388 приложения N 2, закупка подпадает под преимущество, а не ограничение.
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 3)Возражение заказчика: описания инструментов "зонд" и "буж" в ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения" не подходят для закупаемого медицинского изделия, поскольку необходим набор для дренирования плевральной полости, а не отдельно катетер, зонд и канюля (заказчик привел также описание вида медицинского изделия с кодом НКМИ 259410 "Набор для дренирования плевральной полости", содержащееся в выбранной позиции КТРУ). Поскольку закупаемый товар не соотносится с товарами, указанными в поз. 388 приложения N 2, закупка подпадает под преимущество, а не ограничение.