Моноклональные антитела
Подборка наиболее важных документов по запросу Моноклональные антитела (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Непатентуемость в законодательстве стран БРИКС изобретений, противоречащих принципам биоэтики
(Латынцев А.В.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 3)В Руководстве по экспертизе заявок на получение патентов на биотехнологические изобретения, принятом в марте 2013 г. Индийским патентным ведомством <15>, отмечается, что с помощью генной инженерии было разработано много полезных вещей, таких как человеческий инсулин, факторы роста человека, моноклональные антитела и т.д. С одной стороны, биотехнологические изобретения позволяют разрешить многие проблемы, с другой стороны, они вызвали множество опасений и споров. Так, дискуссии вызывают вопросы, касающиеся патентоспособности биотехнологических изобретений: новизны, очевидности, промышленной применимости, степени раскрытия и ясности формулы изобретения. Кроме того, возникли проблемы, связанные с моральными и этическими соображениями, биологической безопасностью, при патентовании EST (меток экспрессированных последовательностей) частичных последовательностей генов, клонирования, стволовых клеток, генной диагностики и т.д.
(Латынцев А.В.)
("Российский юридический журнал", 2024, N 3)В Руководстве по экспертизе заявок на получение патентов на биотехнологические изобретения, принятом в марте 2013 г. Индийским патентным ведомством <15>, отмечается, что с помощью генной инженерии было разработано много полезных вещей, таких как человеческий инсулин, факторы роста человека, моноклональные антитела и т.д. С одной стороны, биотехнологические изобретения позволяют разрешить многие проблемы, с другой стороны, они вызвали множество опасений и споров. Так, дискуссии вызывают вопросы, касающиеся патентоспособности биотехнологических изобретений: новизны, очевидности, промышленной применимости, степени раскрытия и ясности формулы изобретения. Кроме того, возникли проблемы, связанные с моральными и этическими соображениями, биологической безопасностью, при патентовании EST (меток экспрессированных последовательностей) частичных последовательностей генов, клонирования, стволовых клеток, генной диагностики и т.д.
Статья: Зарубежный опыт использования патентных пулов в качестве одного из инструментов патентной стратегии, облегчающей доступ к запатентованным технологиям
(Ивлиев Г.П., Зубов Ю.С., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О.)
("Право и цифровая экономика", 2023, N 1)3. В 2004 г. транснациональная фармацевтическая корпорация Pfizer, Inc. при покупке доли американской биофармацевтической фирмы Medarex Inc. одновременно заключила с ней дополнительное соглашение о перекрестном лицензировании нескольких патентов. Объяснением тому стало то, что обе компании работали над аналогичными проектами моноклональных антител, из-за чего возникли патентные конфликты. При этом представитель Pfizer, Inc. заверил, что лицензионная сделка не повлияет на права Medarex в отношении его ведущего продукта MDX-010, который к тому времени находился в 3-й фазе клинических испытаний для лечения меланомы <33>.
(Ивлиев Г.П., Зубов Ю.С., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О.)
("Право и цифровая экономика", 2023, N 1)3. В 2004 г. транснациональная фармацевтическая корпорация Pfizer, Inc. при покупке доли американской биофармацевтической фирмы Medarex Inc. одновременно заключила с ней дополнительное соглашение о перекрестном лицензировании нескольких патентов. Объяснением тому стало то, что обе компании работали над аналогичными проектами моноклональных антител, из-за чего возникли патентные конфликты. При этом представитель Pfizer, Inc. заверил, что лицензионная сделка не повлияет на права Medarex в отношении его ведущего продукта MDX-010, который к тому времени находился в 3-й фазе клинических испытаний для лечения меланомы <33>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
Статья: Интеграция креативных индустрий и живых результатов научной деятельности
(Бессараб Н.С.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2025, N 6)- биофармацевтические препараты - сложные биологические лекарства, включая биомедицинские клеточные продукты, вакцины, моноклональные антитела, а также генные и клеточные терапии;
(Бессараб Н.С.)
("ИС. Авторское право и смежные права", 2025, N 6)- биофармацевтические препараты - сложные биологические лекарства, включая биомедицинские клеточные продукты, вакцины, моноклональные антитела, а также генные и клеточные терапии;
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.
Статья: Экосистемный подход к обеспечению правовой охраны антител в Российской Федерации
(Иванов Ф.С., Светлова К.В., Сенникова А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 3)Ключевые слова: патентование антител, формула изобретения, аминокислотная последовательность, моноклональные антитела, объем правовой охраны, существенные признаки, патентоспособность, биотехнологические изобретения.
(Иванов Ф.С., Светлова К.В., Сенникова А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 3)Ключевые слова: патентование антител, формула изобретения, аминокислотная последовательность, моноклональные антитела, объем правовой охраны, существенные признаки, патентоспособность, биотехнологические изобретения.
Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
(Консультация эксперта, 2025)Вопрос: Организация ввозит из Франции в Россию лекарственный препарат, представляющий собой моноклональное антитело (код 3002 15 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. По какой ставке может уплачиваться НДС?
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Первое, я расскажу про действительно уникальную разработку, сделанную совместно с компанией "Биокад". И должен сразу похвалить эту компанию: нам очень повезло с индустриальным партнером, потому что эта компания высококомпетентная и очень заинтересована в реальном внедрении как можно более быстром того, что можно внедрить. То есть она доводит это реально до рынка - как это сейчас осуществляется в рамках создания впервые в мире моноклонального антитела против аутоиммунного заболевания - болезни Бехтерева. Эта болезнь вообще ужасная, организм сходит с ума и начинает уничтожать собственные клетки, человек скрючен, не может...
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Первое, я расскажу про действительно уникальную разработку, сделанную совместно с компанией "Биокад". И должен сразу похвалить эту компанию: нам очень повезло с индустриальным партнером, потому что эта компания высококомпетентная и очень заинтересована в реальном внедрении как можно более быстром того, что можно внедрить. То есть она доводит это реально до рынка - как это сейчас осуществляется в рамках создания впервые в мире моноклонального антитела против аутоиммунного заболевания - болезни Бехтерева. Эта болезнь вообще ужасная, организм сходит с ума и начинает уничтожать собственные клетки, человек скрючен, не может...