Мониторинг медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Мониторинг медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)а) мониторинг безопасности медицинских изделий: в соответствии с ч. 6 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ при выявлении сведений о побочных эффектах при применении медицинских изделий, полученных в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)а) мониторинг безопасности медицинских изделий: в соответствии с ч. 6 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ при выявлении сведений о побочных эффектах при применении медицинских изделий, полученных в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Доводы кассационной жалобы о необоснованности возложения на Департамент здравоохранения обязанности по обеспечению Г.П. системой непрерывного мониторинга глюкозы ввиду отсутствия данного медицинского изделия в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", подлежат отклонению как противоречащие положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 82 "Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Суд первой инстанции, разрешая заявленные исковые требования, руководствуясь положениями ст. ст. 18, 39, 41, 72 Конституции РФ, ст. ст. 4, 10, 16, 19, 29, 37, 38, 43, 80, 82 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 6.1, 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", ст. 13 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 N 3053-р, Постановления Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих", Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", Приказа Минздрава России от 22.01.2021 N 22н "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)", Постановления Правительства РФ от 28.12.2021 N 2505 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов", исходил из того, что медицинская услуга "Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования" (код медицинской услуги А09.5.023.001) не является жизненно необходимой, поскольку имеет усредненный показатель частоты предоставления (вероятность предоставления) менее, что означает, проведение данного мероприятия не 100% пациентов, а только имеющим соответствующие медицинские показания, медицинские изделия для исследования уровня глюкозы методом непрерывного мониторирования в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам, не включены, между тем их предоставление допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным оказаниям) по решению врачебной комиссии: Оценивая представленные в материалы дела сведения, не согласившись с решением врачебной комиссии КГБУЗ ДГКБ Истомина от 22.09.2023, пришел к выводу, что у ФИО46 имеются прямые показания, определенные Клиническими рекомендациями "Сахарный диабет 1 типа у детей", в силу которых показано непрерывное мониторирование глюкозы, в связи с чем, установил необходимость использования системы непрерывного мониторирования глюкозы для целей предотвращения у несовершеннолетнего жизнеугрожающих ситуаций, возложив на ответчика министерство здравоохранения Хабаровского края обязанности обеспечить ФИО47 медицинскими изделиями Freestyle Libre (Flash-мониторинг), обеспечивающими непрерывное мониторирование глюкозы: сканер Freestyle Libre системы Flash- мониторинга глюкозы Freestyle Libre с принадлежностями: датчиками системы Flash-мониторинга показаниям инсулинотерапии, а также взыскав с ответчика в пользу законного представителя несовершеннолетнего затраты за самостоятельно приобретенные медицинские изделия и датчики Freestyle Libre в размере 17960 руб. и компенсацию морального вреда в размере 20 000 руб."
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.04.2026)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(ред. от 25.04.2026)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель проводят клинический мониторинг медицинского изделия и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение 3 лет, начиная с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет посредством АИС Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель проводят клинический мониторинг медицинского изделия и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение 3 лет, начиная с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет посредством АИС Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 "Фармаконадзор" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и ч. 3 ст. 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий" данного Закона 2011 г. об охране здоровья.
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 "Фармаконадзор" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и ч. 3 ст. 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий" данного Закона 2011 г. об охране здоровья.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
Последние изменения: Типовые контракты (типовые условия контрактов) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик теперь обязан соблюдать требования в сфере обращения, технического обслуживания, поверки, мониторинга безопасности медицинских изделий (оборудования), которые исполнитель предоставляет при выполнении работ.
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик теперь обязан соблюдать требования в сфере обращения, технического обслуживания, поверки, мониторинга безопасности медицинских изделий (оборудования), которые исполнитель предоставляет при выполнении работ.