Мониторинг медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Мониторинг медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Доводы кассационной жалобы о необоснованности возложения на Департамент здравоохранения обязанности по обеспечению Г.П. системой непрерывного мониторинга глюкозы ввиду отсутствия данного медицинского изделия в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", подлежат отклонению как противоречащие положениями части 15 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии с которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 N 1028 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 N 1028 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации кресел-колясок, относящихся к медицинским изделиям, и мониторингу за их оборотом"
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)а) мониторинг безопасности медицинских изделий: в соответствии с ч. 6 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ при выявлении сведений о побочных эффектах при применении медицинских изделий, полученных в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)а) мониторинг безопасности медицинских изделий: в соответствии с ч. 6 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ при выявлении сведений о побочных эффектах при применении медицинских изделий, полученных в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Программное обеспечение как медицинское изделие может использоваться для диагностики, предотвращения, мониторинга или лечения заболеваний. Программное обеспечение как медицинское изделие также может предоставить предложения по минимизации и смягчению последствий заболеваний, помощь в диагностике, скрининге, мониторинге, прогнозировании и определении заболеваний [676].
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Программное обеспечение как медицинское изделие может использоваться для диагностики, предотвращения, мониторинга или лечения заболеваний. Программное обеспечение как медицинское изделие также может предоставить предложения по минимизации и смягчению последствий заболеваний, помощь в диагностике, скрининге, мониторинге, прогнозировании и определении заболеваний [676].
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
Последние изменения: Типовые контракты (типовые условия контрактов) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик теперь обязан соблюдать требования в сфере обращения, технического обслуживания, поверки, мониторинга безопасности медицинских изделий (оборудования), которые исполнитель предоставляет при выполнении работ.
(КонсультантПлюс, 2025)Заказчик теперь обязан соблюдать требования в сфере обращения, технического обслуживания, поверки, мониторинга безопасности медицинских изделий (оборудования), которые исполнитель предоставляет при выполнении работ.