Мониторинг безопасности лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Мониторинг безопасности лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверки государственных органов
(КонсультантПлюс, 2025)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовые аспекты иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний
(Иванова О.А.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)Не всегда право на такую информацию можно реализовать. В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступило обращение гражданки, в котором она просила предоставить информацию о лекарственных препаратах для иммунодиагностики туберкулеза в форме регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, также просила предоставить документы, содержащие сведения о фармацевтических субстанциях лекарственных препаратов, и документы по установленной форме, содержащие результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Заявителю было сообщено, что запрашиваемая информация составляет коммерческую тайну <7>. Суд поддержал позицию органа власти.
(Иванова О.А.)
("Вестник Пермского университета. Юридические науки", 2020, N 4)Не всегда право на такую информацию можно реализовать. В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступило обращение гражданки, в котором она просила предоставить информацию о лекарственных препаратах для иммунодиагностики туберкулеза в форме регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, также просила предоставить документы, содержащие сведения о фармацевтических субстанциях лекарственных препаратов, и документы по установленной форме, содержащие результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Заявителю было сообщено, что запрашиваемая информация составляет коммерческую тайну <7>. Суд поддержал позицию органа власти.
Статья: Контрольные (надзорные) мероприятия по законодательству Российской Федерации: виды, содержание и цели применения
(Соловьев А.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 9)Можно выделить следующие цели мониторинговых закупок: мониторинг качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и других товаров; выявление фактов продажи некачественных, фальсифицированных или контрафактных товаров с целью их установления путем экспертного исследования. При этом задачей мониторинговой закупки является анализ полученных в ходе контрольного мероприятия данных и выявление отклонений от установленных законом требований.
(Соловьев А.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 9)Можно выделить следующие цели мониторинговых закупок: мониторинг качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и других товаров; выявление фактов продажи некачественных, фальсифицированных или контрафактных товаров с целью их установления путем экспертного исследования. При этом задачей мониторинговой закупки является анализ полученных в ходе контрольного мероприятия данных и выявление отклонений от установленных законом требований.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"а) постоянный мониторинг пользы и рисков применения лекарственных препаратов, включая оценку сообщений о выявленных нежелательных реакциях, представленных держателями регистрационных удостоверений, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами и полученных из других источников информации (при необходимости);
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"а) постоянный мониторинг пользы и рисков применения лекарственных препаратов, включая оценку сообщений о выявленных нежелательных реакциях, представленных держателями регистрационных удостоверений, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами и полученных из других источников информации (при необходимости);
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Кроме того, врачебная комиссия с целью осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов в обязательном порядке сообщает в Росздравнадзор сведения о выявленных случаях побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Кроме того, врачебная комиссия с целью осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов в обязательном порядке сообщает в Росздравнадзор сведения о выявленных случаях побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.