Медицинское изделие понятие
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинское изделие понятие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество оспорило решение таможенного органа о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на товары. Суд установил, что налогоплательщиком был ввезен товар (очки корригирующие), в отношении которого была применена льгота по НДС. Суд указал, что п. 2 ст. 149 НК РФ предусматривает освобождение от налогообложения операций по реализации медицинских товаров. Понятие "медицинский товар" шире, чем понятие "медицинское изделие", и включает в себя в том числе очки корригирующие (для коррекции зрения). Регистрационное удостоверение требуется только для медицинского изделия, а не медицинского товара в целом. Поскольку общество доказало факт отнесения ввезенного товара к корригирующим очкам, суд пришел к выводу, что предоставление регистрационного удостоверения на спорный товар не являлось обязательным и не влияло на предоставление льготы. Суд исходил из доказанности факта соответствия характеристик и назначения ввозимого товара товарам, реализация которых НДС не облагается. Вопреки доводам таможни о непредставлении доказательств, подтверждающих характеристики товара в виде оптической силы не равной нулю, из содержания предоставленного регистрационного удостоверения прямо следует, что оно выдано на очки корригирующие в пластмассовых и металлических оправах. Кроме того, факт наличия корригирующих свойств в спорном товаре подтверждается сертификатом соответствия и протоколом испытаний. Суд указал на отсутствие оснований для уплаты НДС при ввозе данного товара.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество оспорило решение таможенного органа о внесении изменений в сведения, заявленные в декларациях на товары. Суд установил, что налогоплательщиком был ввезен товар (очки корригирующие), в отношении которого была применена льгота по НДС. Суд указал, что п. 2 ст. 149 НК РФ предусматривает освобождение от налогообложения операций по реализации медицинских товаров. Понятие "медицинский товар" шире, чем понятие "медицинское изделие", и включает в себя в том числе очки корригирующие (для коррекции зрения). Регистрационное удостоверение требуется только для медицинского изделия, а не медицинского товара в целом. Поскольку общество доказало факт отнесения ввезенного товара к корригирующим очкам, суд пришел к выводу, что предоставление регистрационного удостоверения на спорный товар не являлось обязательным и не влияло на предоставление льготы. Суд исходил из доказанности факта соответствия характеристик и назначения ввозимого товара товарам, реализация которых НДС не облагается. Вопреки доводам таможни о непредставлении доказательств, подтверждающих характеристики товара в виде оптической силы не равной нулю, из содержания предоставленного регистрационного удостоверения прямо следует, что оно выдано на очки корригирующие в пластмассовых и металлических оправах. Кроме того, факт наличия корригирующих свойств в спорном товаре подтверждается сертификатом соответствия и протоколом испытаний. Суд указал на отсутствие оснований для уплаты НДС при ввозе данного товара.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений Правил, с учетом определения понятия "медицинские изделия", содержащегося в ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, следует вывод о том, что любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [379] содержится понятие медицинского изделия, которым являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [379] содержится понятие медицинского изделия, которым являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения (25.11.2025)
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Под контрафактным понимают медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 14 ст. 38 Федерального закона N 323). При буквальном толковании легального определения, с учетом положений ч. 17 ст. 38 Федерального закона N 323, п. 2 ст. 129 ГК РФ, п. 2 ст. 168 ГК РФ, п. 1 ст. 455 ГК РФ, можно сделать вывод о том, что понятие контрафактного медицинского изделия является родовым по отношению к иным ограниченным в обороте медицинским изделиям <24>. Вместе с тем правоприменители и ученые, принимая во внимание понятие контрафактного товара (п. 1 ст. 1515 ГК РФ), прибегают к ограничительному толкованию. Таким образом, контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, производство и продажа которого осуществляются под чужим товарным знаком или с использованием обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком правообладателя, т.е. с нарушением прав интеллектуальной собственности <25>. Как указал Суд по интеллектуальным правам по одному из дел, предметом которого являлось медицинское изделие, введение поставленного товара в гражданский оборот с нарушением гражданского законодательства (без согласия правообладателей товарных знаков) в отсутствие точной информации об источнике происхождения влечет признание его контрафактным <26>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Под контрафактным понимают медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 14 ст. 38 Федерального закона N 323). При буквальном толковании легального определения, с учетом положений ч. 17 ст. 38 Федерального закона N 323, п. 2 ст. 129 ГК РФ, п. 2 ст. 168 ГК РФ, п. 1 ст. 455 ГК РФ, можно сделать вывод о том, что понятие контрафактного медицинского изделия является родовым по отношению к иным ограниченным в обороте медицинским изделиям <24>. Вместе с тем правоприменители и ученые, принимая во внимание понятие контрафактного товара (п. 1 ст. 1515 ГК РФ), прибегают к ограничительному толкованию. Таким образом, контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, производство и продажа которого осуществляются под чужим товарным знаком или с использованием обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком правообладателя, т.е. с нарушением прав интеллектуальной собственности <25>. Как указал Суд по интеллектуальным правам по одному из дел, предметом которого являлось медицинское изделие, введение поставленного товара в гражданский оборот с нарушением гражданского законодательства (без согласия правообладателей товарных знаков) в отсутствие точной информации об источнике происхождения влечет признание его контрафактным <26>.
Статья: Право и 3D-биопечать: проблемы, риски, перспективы
(Романовский Г.Б., Романовская О.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Сопоставление возможных функций у продуктов биопечати с признаками, характерными для медицинских изделий, которые предусматриваются ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", показывает наличие системных различий. В частности, проводится общее разграничение медицинского изделия и лекарственного средства. Сейчас наблюдается создание изделий комбинированного действия, происходит совмещение понятий. Это потребует внесения законодательных изменений, закрепляющих понятие многофункционального медицинского изделия. К тому же процесс децентрализации биопечати приведет к тому, что больница все больше будет похожа на центр оказания комплексной помощи и медицинского производства. Можно уже указывать на появление общей тенденции. В марте 2024 г. компании BioInx и Rousselot объявили о стратегическом сотрудничестве по внедрению технологий 3D-биопечати в клиники <29>. Ускорение технологического прогресса приведет к обновлению индустрии медицинской помощи. В разных странах определены сложности правового регулирования биопечати в медицинских организациях.
(Романовский Г.Б., Романовская О.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Сопоставление возможных функций у продуктов биопечати с признаками, характерными для медицинских изделий, которые предусматриваются ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", показывает наличие системных различий. В частности, проводится общее разграничение медицинского изделия и лекарственного средства. Сейчас наблюдается создание изделий комбинированного действия, происходит совмещение понятий. Это потребует внесения законодательных изменений, закрепляющих понятие многофункционального медицинского изделия. К тому же процесс децентрализации биопечати приведет к тому, что больница все больше будет похожа на центр оказания комплексной помощи и медицинского производства. Можно уже указывать на появление общей тенденции. В марте 2024 г. компании BioInx и Rousselot объявили о стратегическом сотрудничестве по внедрению технологий 3D-биопечати в клиники <29>. Ускорение технологического прогресса приведет к обновлению индустрии медицинской помощи. В разных странах определены сложности правового регулирования биопечати в медицинских организациях.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК, заключается в незаконном производстве лекарственных средств или медицинских изделий. Понятие производства в соответствии с разъяснением, содержащимся в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 N 14 "О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильно действующими и ядовитыми веществами", означает умышленные действия, направленные на серийное получение перечисленных средств и веществ. Однако в Законе "Об обращении лекарственных средств" анализируемое понятие определено несколько иначе: как деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК, заключается в незаконном производстве лекарственных средств или медицинских изделий. Понятие производства в соответствии с разъяснением, содержащимся в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 N 14 "О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильно действующими и ядовитыми веществами", означает умышленные действия, направленные на серийное получение перечисленных средств и веществ. Однако в Законе "Об обращении лекарственных средств" анализируемое понятие определено несколько иначе: как деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Понятие медицинского изделия дается в ч. 1 ст. 38 Федерального закона N 323. Исходя из определения, можно выделить следующие основные признаки медицинского изделия:
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Понятие медицинского изделия дается в ч. 1 ст. 38 Федерального закона N 323. Исходя из определения, можно выделить следующие основные признаки медицинского изделия: