Медицинские изделия подлежащие регистрации
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинские изделия подлежащие регистрации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Таким образом, ФЗ N 323-ФЗ не ограничивал обращение медицинских изделий, сопровождаемых РУ, в которые были внесены изменения. Диспозиция части 4 статьи 38 ФЗ N 323 указывает на необходимость прохождения регистрации, что было соблюдено Обществом.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ
(ред. от 26.12.2024)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"2) медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
(ред. от 26.12.2024)
"Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области"2) медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Но, как и в случае с лекарственными препаратами, некоторые медицинские изделия могут находиться в обращении при отсутствии государственной регистрации <6>. Это касается, например, медицинских изделий, которые представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий. Не требуют регистрации в качестве самостоятельных медицинских изделий и принадлежности к медицинским изделиям (для их обращения достаточно того, чтобы они были упомянуты в РУ на медицинское изделие в качестве принадлежностей к нему). То же касается запасных частей к медицинским изделиям <7>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Но, как и в случае с лекарственными препаратами, некоторые медицинские изделия могут находиться в обращении при отсутствии государственной регистрации <6>. Это касается, например, медицинских изделий, которые представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий. Не требуют регистрации в качестве самостоятельных медицинских изделий и принадлежности к медицинским изделиям (для их обращения достаточно того, чтобы они были упомянуты в РУ на медицинское изделие в качестве принадлежностей к нему). То же касается запасных частей к медицинским изделиям <7>.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)При оказании медицинской помощи часто используются сложные медицинские изделия, состоящие из компонентов, которые сами по себе являются медицинскими изделиями, например вертолет скорой помощи (РЗН 2013/1191), в комплектацию которого в том числе входят аппарат ИВЛ, графический монитор дыхательных функций. Решение о том, что было образовано новое медицинское изделие, подлежащее самостоятельной регистрации, принимается либо самим производителем, далее инициирующим процедуру регистрации, либо же Росздравнадзором ex post в рамках государственного контроля. Например, по мнению Росздравнадзора (основанному на отрицательном заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), единым медицинским изделием, подлежащим самостоятельной регистрации, являлся томограф, установленный в модуле (трейлере), примыкающем к помещению поликлиники <26>. По мнению эксперта ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, информация о возможности установки изделия в трейлер отсутствовала в регистрационной документации томографа, а следовательно, образованное медицинское изделие являлось незарегистрированным.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)При оказании медицинской помощи часто используются сложные медицинские изделия, состоящие из компонентов, которые сами по себе являются медицинскими изделиями, например вертолет скорой помощи (РЗН 2013/1191), в комплектацию которого в том числе входят аппарат ИВЛ, графический монитор дыхательных функций. Решение о том, что было образовано новое медицинское изделие, подлежащее самостоятельной регистрации, принимается либо самим производителем, далее инициирующим процедуру регистрации, либо же Росздравнадзором ex post в рамках государственного контроля. Например, по мнению Росздравнадзора (основанному на отрицательном заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), единым медицинским изделием, подлежащим самостоятельной регистрации, являлся томограф, установленный в модуле (трейлере), примыкающем к помещению поликлиники <26>. По мнению эксперта ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, информация о возможности установки изделия в трейлер отсутствовала в регистрационной документации томографа, а следовательно, образованное медицинское изделие являлось незарегистрированным.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)8. Положения ч. 8.1 были введены в комментируемую статью Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ и вступили в силу с 1 января 2022 г. Согласно данным положениям производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Правительством.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)8. Положения ч. 8.1 были введены в комментируемую статью Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ и вступили в силу с 1 января 2022 г. Согласно данным положениям производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утв. Правительством.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.
(КонсультантПлюс, 2025)По общему правилу в РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ, или прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС (ч. 1, 4 ст. 38 Закона об охране здоровья). Не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 Закона об охране здоровья. Соответственно, если медицинское изделие подлежит обязательной регистрации, то нельзя закупать незарегистрированное.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец или требуется его утилизация или восстановление?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец (после получения РУ) или требуется его утилизация или восстановление (с подтверждающими документами)?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец (после получения РУ) или требуется его утилизация или восстановление (с подтверждающими документами)?
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Для регистрации в Саудовской Аравии требуется предварительное одобрение на регистрацию медицинского изделия в следующих странах: Австралия, Канада, Европа, Япония или США (страны эталонного рынка). Как правило, классификация медицинского устройства на эталонном рынке определяет, как SFDA в дальнейшем будет классифицировать медицинское устройство.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Для регистрации в Саудовской Аравии требуется предварительное одобрение на регистрацию медицинского изделия в следующих странах: Австралия, Канада, Европа, Япония или США (страны эталонного рынка). Как правило, классификация медицинского устройства на эталонном рынке определяет, как SFDA в дальнейшем будет классифицировать медицинское устройство.