Медицинские изделия не подлежащие государственной регистрации
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинские изделия не подлежащие государственной регистрации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган отказал декларанту в освобождении от уплаты НДС, поскольку при ввозе товара для целей освобождения от уплаты НДС необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение. По мнению таможни, ввозимый товар (зонд для бронхоскопии) не является самостоятельным медицинским изделием, прошедшим в установленном порядке государственную регистрацию, в связи с чем при отсутствии отдельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие не подлежит освобождению от уплаты НДС. Суд пришел к выводу о неправомерном отказе в применении освобождения, отметив, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Ссылка таможни на то, что освобождение от уплаты НДС может быть предоставлено только при наличии самостоятельного регистрационного удостоверения на отдельные компоненты этой системы, была отклонена судом, поскольку регистрационное удостоверение было выдано как на медицинское изделие, так и на составляющие его компоненты, указанные в приложении. Суд отдельно обратил внимание на то, что право на освобождение от уплаты НДС предоставлено в отношении всех указанных компонентов, образующих зарегистрированное изделие медицинского назначения, и при этом не имеет правового значения, ввозятся указанные компоненты в совокупности или по отдельности, а также по количественным составляющим.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган отказал декларанту в освобождении от уплаты НДС, поскольку при ввозе товара для целей освобождения от уплаты НДС необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение. По мнению таможни, ввозимый товар (зонд для бронхоскопии) не является самостоятельным медицинским изделием, прошедшим в установленном порядке государственную регистрацию, в связи с чем при отсутствии отдельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие не подлежит освобождению от уплаты НДС. Суд пришел к выводу о неправомерном отказе в применении освобождения, отметив, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Ссылка таможни на то, что освобождение от уплаты НДС может быть предоставлено только при наличии самостоятельного регистрационного удостоверения на отдельные компоненты этой системы, была отклонена судом, поскольку регистрационное удостоверение было выдано как на медицинское изделие, так и на составляющие его компоненты, указанные в приложении. Суд отдельно обратил внимание на то, что право на освобождение от уплаты НДС предоставлено в отношении всех указанных компонентов, образующих зарегистрированное изделие медицинского назначения, и при этом не имеет правового значения, ввозятся указанные компоненты в совокупности или по отдельности, а также по количественным составляющим.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Индивидуальный предприниматель обратился в суд с заявлением о признании незаконным отказа таможенного органа во внесении изменений в декларацию на товар. Суд установил, что таможенный орган отказал в корректировке декларации на товар, поскольку ввезенный товар не является самостоятельным медицинским изделием, прошедшим государственную регистрацию, в связи с чем при отсутствии отдельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие не подлежит освобождению от уплаты НДС. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, с кодом ОКП, включенным в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд установил, что на ввезенный товар оформлено регистрационное удостоверение, в котором код ОКП 944210 (входит в группу 944200) и код ТН ВЭД ЕАЭС соответствовали товарной позиции 9018. Суд указал, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Суд пришел к выводу, что предпринимателем представлены надлежащие документы, подтверждающие, что ввезенный товар относится к медицинским изделиям, ввоз которых освобождается от уплаты НДС, признал незаконным отказ во внесении изменений в декларацию на товар.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Индивидуальный предприниматель обратился в суд с заявлением о признании незаконным отказа таможенного органа во внесении изменений в декларацию на товар. Суд установил, что таможенный орган отказал в корректировке декларации на товар, поскольку ввезенный товар не является самостоятельным медицинским изделием, прошедшим государственную регистрацию, в связи с чем при отсутствии отдельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие не подлежит освобождению от уплаты НДС. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, с кодом ОКП, включенным в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. Суд установил, что на ввезенный товар оформлено регистрационное удостоверение, в котором код ОКП 944210 (входит в группу 944200) и код ТН ВЭД ЕАЭС соответствовали товарной позиции 9018. Суд указал, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Суд пришел к выводу, что предпринимателем представлены надлежащие документы, подтверждающие, что ввезенный товар относится к медицинским изделиям, ввоз которых освобождается от уплаты НДС, признал незаконным отказ во внесении изменений в декларацию на товар.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) с точки зрения участника закупки, закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием, вследствие чего не подлежит государственной регистрации в этом качестве;
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)1) с точки зрения участника закупки, закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием, вследствие чего не подлежит государственной регистрации в этом качестве;
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации""5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.".
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации""5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.".
Решение Красноярского УФАС России от 18.12.2024 по жалобе N 024/06/106-4402/2024
Обстоятельства: В антимонопольный орган поступило обращение о несоответствии положений извещения требованиям Закона о контрактной системе, ввиду установления избыточных требований к объекту закупки, а именно, о необходимости получения одобрения применения дезинфицирующего средства производителем эндоскопов Кarl Storz, Olympus.
Решение: Комиссия признала жалобу необоснованной.При этом, Комиссия отмечает, что правовой режим расходного материала, указанного в пункте 11 Постановления N 522 и Дезинфицирующих средств различается, а именно, Дезинфицирующие средства не являются медицинским изделием. Так, в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья, обращение медицинских изделий допускается только на основании государственной регистрации, тогда как дезинфицирующие средства не подлежат такой регистрации. Соответственно, по причине различного правового режима
Обстоятельства: В антимонопольный орган поступило обращение о несоответствии положений извещения требованиям Закона о контрактной системе, ввиду установления избыточных требований к объекту закупки, а именно, о необходимости получения одобрения применения дезинфицирующего средства производителем эндоскопов Кarl Storz, Olympus.
Решение: Комиссия признала жалобу необоснованной.При этом, Комиссия отмечает, что правовой режим расходного материала, указанного в пункте 11 Постановления N 522 и Дезинфицирующих средств различается, а именно, Дезинфицирующие средства не являются медицинским изделием. Так, в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья, обращение медицинских изделий допускается только на основании государственной регистрации, тогда как дезинфицирующие средства не подлежат такой регистрации. Соответственно, по причине различного правового режима