Медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (апрель 2021 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)В свою очередь медицинская техника - медицинские изделия (за исключением 1-го класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой в том числе медицинское оборудование.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)В свою очередь медицинская техника - медицинские изделия (за исключением 1-го класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой в том числе медицинское оборудование.
Вопрос: Каков порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в вышеназванный перечень, проводятся на основании:
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в вышеназванный перечень, проводятся на основании:
Нормативные акты
показать больше документовВопрос: Какова стоимость предоставления государственной услуги по регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: Экспертиза качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания проводятся в отношении всех медицинских изделий, проходящих процедуру государственной регистрации. При этом разрешение на проведение клинических испытаний, выдаваемое Росздравнадзором, не требуется для проведения клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: Экспертиза качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания проводятся в отношении всех медицинских изделий, проходящих процедуру государственной регистрации. При этом разрешение на проведение клинических испытаний, выдаваемое Росздравнадзором, не требуется для проведения клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
"Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6) лицензирование видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, - лицензирование отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, осуществляется в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", где в ст. 12 к видам деятельности, подлежащим лицензированию, относятся: деятельность по хранению и уничтожению химического оружия; производство лекарственных средств; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах; деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности; деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); фармацевтическая деятельность; выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию; деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6) лицензирование видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, - лицензирование отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, осуществляется в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", где в ст. 12 к видам деятельности, подлежащим лицензированию, относятся: деятельность по хранению и уничтожению химического оружия; производство лекарственных средств; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах; деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности; деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); фармацевтическая деятельность; выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию; деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;