Маркировка упаковки лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка упаковки лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Требования к упаковке и маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(Консультация эксперта, 2025)Требования к упаковке и маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
Нормативные акты
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Готовое решение: Как согласовать в договоре поставки условие о таре и упаковке товара
(КонсультантПлюс, 2025)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
(КонсультантПлюс, 2025)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
Статья: Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.