Маркировка медицинских изделий на русском языке
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка медицинских изделий на русском языке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Об умысле на производство, сбыт или ввоз ненадлежащей медицинской продукции именно в крупном размере могут свидетельствовать различные обстоятельства дела, например приобретение лекарственных средств или медицинских изделий в крупном размере не для личного пользования, размещение объявления об их продаже, подыскивание покупателей иными способами, в том числе путем личных знакомств, их реализация небольшими партиями или одному и тому же контрагенту в рамках одного договора. Так, приговором Центрального районного суда города Барнаула М.А. признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По делу установлено, что М.А. приобрел в целях последующего сбыта неопределенному кругу лиц лекарственные препараты, не имеющие маркировки на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 932 749 рублей (NEUROXIN(H.) Botulinum Toxin Type A for Therapy 100, J-Cain cream 10.56% (Lidocaine 105.6 mg), Lidocan Cream (Lidocaine 9.6%), Hyman Placenta Extract, Melsmon и другие), а также медицинские изделия, не имеющие маркировок на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 819 455 рубля (гель для внутридермального введения Revofil Aquashine, гель для внутридермального введения Revofil Aquashine BR Soft Filler, Hyaron Prefilled Inj., Dermalax deep plus with lidocaine (cross linked hyaluronic acid) и другие). Реализовывая свой преступный умысел, направленный на сбыт указанных лекарственных средств и медицинских изделий, М.А. разместил объявление об их продаже на сайте "длякосметолога.рф" <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Об умысле на производство, сбыт или ввоз ненадлежащей медицинской продукции именно в крупном размере могут свидетельствовать различные обстоятельства дела, например приобретение лекарственных средств или медицинских изделий в крупном размере не для личного пользования, размещение объявления об их продаже, подыскивание покупателей иными способами, в том числе путем личных знакомств, их реализация небольшими партиями или одному и тому же контрагенту в рамках одного договора. Так, приговором Центрального районного суда города Барнаула М.А. признан виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По делу установлено, что М.А. приобрел в целях последующего сбыта неопределенному кругу лиц лекарственные препараты, не имеющие маркировки на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 932 749 рублей (NEUROXIN(H.) Botulinum Toxin Type A for Therapy 100, J-Cain cream 10.56% (Lidocaine 105.6 mg), Lidocan Cream (Lidocaine 9.6%), Hyman Placenta Extract, Melsmon и другие), а также медицинские изделия, не имеющие маркировок на русском языке и товарно-сопроводительной документации, на сумму 1 819 455 рубля (гель для внутридермального введения Revofil Aquashine, гель для внутридермального введения Revofil Aquashine BR Soft Filler, Hyaron Prefilled Inj., Dermalax deep plus with lidocaine (cross linked hyaluronic acid) и другие). Реализовывая свой преступный умысел, направленный на сбыт указанных лекарственных средств и медицинских изделий, М.А. разместил объявление об их продаже на сайте "длякосметолога.рф" <1>.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6976
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году"
(вместе с "Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году", утв. Общественным советом при Росздравнадзоре, протокол от 06.12.2024 N 1)- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году"
(вместе с "Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году", утв. Общественным советом при Росздравнадзоре, протокол от 06.12.2024 N 1)- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
Приказ Росздравнадзора от 22.12.2023 N 9541
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
Статья: Административная практика
("Вестник Института госзакупок", 2020, N 12)В описании объекта закупки представлена таблица, содержащая в числе прочего следующую информацию: "Упаковка для стерилизации, одноразового использования. Упаковка имеет маркировку на русском языке, на которой указано: Наименование товара (в том числе содержащее текст "мягкая")...".
("Вестник Института госзакупок", 2020, N 12)В описании объекта закупки представлена таблица, содержащая в числе прочего следующую информацию: "Упаковка для стерилизации, одноразового использования. Упаковка имеет маркировку на русском языке, на которой указано: Наименование товара (в том числе содержащее текст "мягкая")...".
Вопрос: Какие требования предъявляются к маркировке медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, на территории РФ, Таможенного союза, ЕАЭС маркировка медицинских изделий должна наноситься на изделие, и (или) упаковку, и (или) инструкцию к нему таким способом, чтобы она была легкочитаемой, стойкой к стиранию при транспортировке, реализации и использовании (эксплуатации), понятной для пользователя - на русском языке (возможно дублирование информации и на иных языках). Допустимо использовать специальные символы, облегчающие понимание и поиск информации, особенно когда при маркировке используется несколько языков; чтобы пользователь (потребитель) мог получить всю необходимую основную информацию об изготовителе, изделии, в том числе сроке изготовления и сроке годности, особенностях изделия, наличии опасных веществ (факторов).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, на территории РФ, Таможенного союза, ЕАЭС маркировка медицинских изделий должна наноситься на изделие, и (или) упаковку, и (или) инструкцию к нему таким способом, чтобы она была легкочитаемой, стойкой к стиранию при транспортировке, реализации и использовании (эксплуатации), понятной для пользователя - на русском языке (возможно дублирование информации и на иных языках). Допустимо использовать специальные символы, облегчающие понимание и поиск информации, особенно когда при маркировке используется несколько языков; чтобы пользователь (потребитель) мог получить всю необходимую основную информацию об изготовителе, изделии, в том числе сроке изготовления и сроке годности, особенностях изделия, наличии опасных веществ (факторов).