Маркировка лекарственных средств ЕАЭС
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств ЕАЭС (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Рассматриваемые процессы унификации требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС предварительно в качестве основы имели и унификацию ряда подходов к регулированию обращения лекарственных средств, в частности наименований лекарственных форм <17>, что выразилось в принятии Номенклатуры лекарственных форм Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172. Наименования лекарственных форм и принципы составления таких наименований Номенклатуры подлежат применению при регистрации, экспертизе, маркировке лекарственных средств, а также в инструкциях по медицинскому применению, а содержание Номенклатуры использовалось при разработке Фармакопеи ЕАЭС <18>.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Рассматриваемые процессы унификации требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС предварительно в качестве основы имели и унификацию ряда подходов к регулированию обращения лекарственных средств, в частности наименований лекарственных форм <17>, что выразилось в принятии Номенклатуры лекарственных форм Евразийского экономического союза, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172. Наименования лекарственных форм и принципы составления таких наименований Номенклатуры подлежат применению при регистрации, экспертизе, маркировке лекарственных средств, а также в инструкциях по медицинскому применению, а содержание Номенклатуры использовалось при разработке Фармакопеи ЕАЭС <18>.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, имеющие регистрационное удостоверение и относящиеся к соответствующим кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 (есть исключения).
(КонсультантПлюс, 2025)Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для ветеринарного применения, имеющие регистрационное удостоверение и относящиеся к соответствующим кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 (есть исключения).
Нормативные акты
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС (12.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Внесены изменения в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС (12.11.2025)
Статья: Новое в таможенном законодательстве ЕАЭС
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
(Диканова Т.А.)
("Таможенное дело", 2024, N 1)Для обеспечения продовольственной и иной безопасности стран ЕАЭС упрощались требования к ввозу товаров на территорию ЕАЭС, в частности требования к документам: непреференциальным сертификатам о происхождении товаров <8> и другим <9>, к маркировке. Эти требования приведены в соответствие с мировой практикой. Например, упрощен ввоз социально значимых товаров <10>, медицинских изделий, лекарств <11>.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)наличие у вас работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, заключивших трудовые договоры и соответствующих установленным требованиям (пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
(КонсультантПлюс, 2025)наличие у вас работников, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, заключивших трудовые договоры и соответствующих установленным требованиям (пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств);
Вопрос: Как определяется момент истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) / медицинского изделия?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования к маркировке лекарственных средств). Они устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств, которые реализуются на территории государств - членов ЕАЭС, включая Россию.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (далее - Требования к маркировке лекарственных средств). Они устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств, которые реализуются на территории государств - членов ЕАЭС, включая Россию.
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию лекарственного средства и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу (п. 2.4.2.1 Фармакопеи ЕАЭС, разд. "Общие требования к упаковке лекарственных средств" ОФС.1.1.0035).
(Консультация эксперта, 2025)Маркировка, нанесенная на упаковку, должна обеспечить идентификацию лекарственного средства и предоставить установленный нормативными документами объем информации о лекарственном средстве потребителю и специалистам, осуществляющим с ним работу (п. 2.4.2.1 Фармакопеи ЕАЭС, разд. "Общие требования к упаковке лекарственных средств" ОФС.1.1.0035).
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
Вопрос: Какой стандарт применяется в РФ в отношении химической продукции в части, касающейся требований к предупредительной маркировке?
(Консультация эксперта, 2025)Действие данного технического регламента распространяется на всю химическую продукцию, выпускаемую в обращение на таможенной территории ЕАЭС, за исключением продукции по Перечню химической продукции, на которую действие технического регламента Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции" (ТР ЕАЭС 041/2017) не распространяется (Приложение N 1 к ТР ЕАЭС 041/2017) (далее - Перечень), куда входят в том числе полезные ископаемые в состоянии залегания, лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция и т.д. (абз. 1 п. 3 ТР ЕАЭС 041/2017).
(Консультация эксперта, 2025)Действие данного технического регламента распространяется на всю химическую продукцию, выпускаемую в обращение на таможенной территории ЕАЭС, за исключением продукции по Перечню химической продукции, на которую действие технического регламента Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции" (ТР ЕАЭС 041/2017) не распространяется (Приложение N 1 к ТР ЕАЭС 041/2017) (далее - Перечень), куда входят в том числе полезные ископаемые в состоянии залегания, лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция и т.д. (абз. 1 п. 3 ТР ЕАЭС 041/2017).
Вопрос: Будет ли распространяться переходный период (без применения штрафных санкций) на доиспользование упаковки (а также этикеточной продукции), ароматизаторов, ферментных препаратов, пищевых добавок, ранее полученных (с прежней маркировкой), но не использованных до момента введения в действие изменения в ТР ТС 029/2012?
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
Вопрос: Какая информация должна быть указана в маркировке пищевой продукции при применении ферментных препаратов?
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
Вопрос: Об определении розничной торговли в целях применения ПСН.
(Письмо Минфина России от 16.08.2024 N 03-11-11/77029)Не относится к розничной торговле, в отношении которой ПСН не применяется, в том числе реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", обувных товаров и предметов одежды, принадлежностей к одежде и прочих изделий из натурального меха, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками по перечню кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и (или) по перечню кодов товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, определяемых Правительством Российской Федерации.
(Письмо Минфина России от 16.08.2024 N 03-11-11/77029)Не относится к розничной торговле, в отношении которой ПСН не применяется, в том числе реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", обувных товаров и предметов одежды, принадлежностей к одежде и прочих изделий из натурального меха, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками по перечню кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и (или) по перечню кодов товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, определяемых Правительством Российской Федерации.