Маркировка лекарственных средств 2020
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств 2020 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
Готовое решение: Какие специальные налоговые режимы применяют ИП
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2026)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" само по себе события данного правонарушения не образует
(КонсультантПлюс, 2026)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" само по себе события данного правонарушения не образует
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, субъекты обращения лекарственных средств должны, начиная с 1 июля 2020 года, обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему мониторинга информации о лекарственных препаратах для медицинского применения. Вместе с тем в отношении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до вступления в действие указанной нормы (до 1 июля 2020 года), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала."
Нормативные акты
Федеральный закон от 31.07.2025 N 289-ФЗ
"Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации"д) информации о возможности приобретения товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата в соответствии с Федеральным законом от 30 декабря 2020 года N 491-ФЗ "О приобретении отдельных видов товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата";
"Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации"д) информации о возможности приобретения товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата в соответствии с Федеральным законом от 30 декабря 2020 года N 491-ФЗ "О приобретении отдельных видов товаров, работ, услуг с использованием электронного сертификата";
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)К таким основаниям отнесен случай, когда представленные документы о реализации (продаже) табачной продукции, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации с 1 июля 2020 года, содержат сведения о цене табачной продукции ниже минимальной цены, определенной Минсельхозом России, или в Системе "Честный знак" отсутствуют сведения, необходимые для определения минимальной цены на такую табачную продукцию.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)К таким основаниям отнесен случай, когда представленные документы о реализации (продаже) табачной продукции, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации с 1 июля 2020 года, содержат сведения о цене табачной продукции ниже минимальной цены, определенной Минсельхозом России, или в Системе "Честный знак" отсутствуют сведения, необходимые для определения минимальной цены на такую табачную продукцию.
Вопрос: ИП на УСН занимается розничной торговлей. Он продает также безалкогольные сахаросодержащие напитки, подлежащие обязательной маркировке. ИП хочет получить патент в отношении розничной торговли через магазин. Вправе ли ИП в рамках такого патента продавать сахаросодержащие напитки, подлежащие обязательной маркировке?
(Консультация эксперта, 2026)При этом не относится к розничной торговле для целей применения ПСН реализация следующих товаров, подлежащих обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
(Консультация эксперта, 2026)При этом не относится к розничной торговле для целей применения ПСН реализация следующих товаров, подлежащих обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона. Упомянутой ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона установлено, что после 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз в Россию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона, то есть до 1 сентября 2020 г. Там же предусмотрено, что по истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона. Упомянутой ч. 3.7 ст. 71 комментируемого Закона установлено, что после 1 марта 2011 г. не допускаются производство и ввоз в Россию лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу комментируемого Закона, то есть до 1 сентября 2020 г. Там же предусмотрено, что по истечении указанного срока данные лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
Статья: Вопросы юридической ответственности за незаконное использование средств индивидуализации товаров, работ, услуг
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).