Маркировка лекарственных средств 2020
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств 2020 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2024 N 16АП-3088/2023 по делу N А18-638/2023
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Требование: О признании товара, поставленного в рамках государственного контракта, заключенного по результатам аукциона в электронной форме, на основании протокола контрафактным, о расторжении государственного контракта, о взыскании денежных средств, перечисленных по государственному контракту.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.В соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2025)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" само по себе события данного правонарушения не образует
(КонсультантПлюс, 2025)судом установлено, что несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" само по себе события данного правонарушения не образует
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Итогом реализации мероприятий Стратегии-2025 станут доступность качественной лекарственной помощи и усиление государственного контроля за оборотом на территории России фармацевтических препаратов и товаров. Речь идет о минимально доступном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <10>, который ежегодно актуализируется при наличии перманентных угроз, связанных с проникновением фальсифицированных и контрафактных лекарств. В целях защиты граждан от обозначенных угроз с 1 июля 2020 г. начались обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки, что позволяет получать информацию о подлинности препарата, а также о его движении по товаропроводящей сети.
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Следует отметить, что с 1 июля 2020 г. организации, производящие лекарственные препараты, наносят обязательную маркировку на товары. На сегодняшний день повсеместно применяется национальная система маркировки "Честный знак" [9, с. 67 - 68].
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
Справочная информация: "Условия и порядок вступления в силу федеральных нормативных правовых актов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)С 15.07.2025 Указом Президента РФ от 15.07.2025 N 475 установлен специальный порядок подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов, устанавливающих, изменяющих или отменяющих обязательные требования к маркировке товаров средствами идентификации, в том числе к нанесению средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов (за исключением нормативных правовых актов о введении маркировки средствами идентификации в отношении товаров отрасли экономики, в которой такая маркировка вводится впервые), и (или) регулирующих применение мер ответственности за нарушение указанных требований. Указанные нормативные правовые акты вступают в силу без учета положений части 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" в сроки, определенные Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции или ее подкомиссией.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)4. Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1.
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)В ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные. Все виды указанных медикаментов подлежат изъятию организацией-владельцем из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению. Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств определен Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447.
Готовое решение: Какие специальные налоговые режимы применяют ИП
(КонсультантПлюс, 2025)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
(КонсультантПлюс, 2025)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Примеры судебной практики не позволяют однозначно обнаружить различия между этими понятиями. Например, в одном из дел суд установил, что виновные приобрели для последующего сбыта недоброкачественное лекарственное средство - препарат "L.", - не соответствующее требованиям нормативной документации по показателю качества "Маркировка", поскольку она выполнена на иностранном языке без перевода на русский. По мнению стороны обвинения, это обстоятельство лишает потребителя важной информации о лекарственном средстве, способе его применения и о возможных нежелательных последствиях, что, согласно экспертным заключениям, говорит о недоброкачественности лекарственного средства. При этом обращает на себя внимание указание в экспертном заключении того факта, что те же образцы лекарственного средства выдерживают испытания по показателям "Описание" и "Подлинность (качественные реакции)", однако, как указал эксперт в своих показаниях, образец лекарственного средства "L." произведен для другого рынка, т.е. не может реализовываться на территории РФ, но является подлинным. На основании вывода о несоответствии маркировки нормативной документации и соответствии подлинности препарата лекарственное средство признано недоброкачественным, а изучение его вредности и ее степени для здоровья человека не проводилось <24>.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
Статья: Вопросы юридической ответственности за незаконное использование средств индивидуализации товаров, работ, услуг
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
(Ермаков С.В.)
("Правовое регулирование экономической деятельности. ПРЭД", 2024, N 1)В случаях уголовного преследования за контрафакт возможна дополнительная квалификация действий нарушителей по таким статьям УК РФ, как "Незаконное предпринимательство" (ст. 171); "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации" (ст. 171.1); "Незаконные производство и (или) оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (ст. 171.3); "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" (ст. 238); "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" (ст. 238.1) <7>.
Статья: Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.