Маркировка лекарственных препаратов для Клинических исследований
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных препаратов для Клинических исследований (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Как было установлено судом первой инстанции, ответчик не имел возможности фактически ввести в оборот произведенные партии лекарственного препарата, маркированного спорными товарными знаками, за исключением образцов для клинических исследований в силу законодательных ограничений, т.е. по обстоятельствам, не зависящим от воли ответчика, а именно - ввиду прохождения обязательной процедуры получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Как было установлено судом первой инстанции, ответчик не имел возможности фактически ввести в оборот произведенные партии лекарственного препарата, маркированного спорными товарными знаками, за исключением образцов для клинических исследований в силу законодательных ограничений, т.е. по обстоятельствам, не зависящим от воли ответчика, а именно - ввиду прохождения обязательной процедуры получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
Статья: Клинические исследования лекарств в 2024 году
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Организатор клинического исследования передает медицинской организации исследуемые лекарственные препараты, а также, при необходимости, препараты сравнения и плацебо, произведенные в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, имеющие соответствующие показатели качества и в соответствующих случаях закодированные и маркированные в целях обеспечения маскировки.
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Организатор клинического исследования передает медицинской организации исследуемые лекарственные препараты, а также, при необходимости, препараты сравнения и плацебо, произведенные в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, имеющие соответствующие показатели качества и в соответствующих случаях закодированные и маркированные в целях обеспечения маскировки.
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Хотя канадская система регулирования в целом похожа на другие основные системы, есть тонкие отличия, большинство из которых носит административный характер. Например, оформление документов, необходимых для программы выпуска лотов во время клинических испытаний, или специфические для Канады языковые требования - маркировка продуктов на обоих официальных языках, английском и французском. Еще одно отличие в использовании вирусных векторов в генной терапии человека заключается в том, что векторы регулируются как микроорганизмы и подпадают под действие Правил уведомления о новых веществах (NSN) в Канаде. Это требует проведения оценки риска для окружающей среды и здоровья человека в отношении новых веществ и микроорганизмов, которые еще не включены в Национальный список веществ <27>.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Хотя канадская система регулирования в целом похожа на другие основные системы, есть тонкие отличия, большинство из которых носит административный характер. Например, оформление документов, необходимых для программы выпуска лотов во время клинических испытаний, или специфические для Канады языковые требования - маркировка продуктов на обоих официальных языках, английском и французском. Еще одно отличие в использовании вирусных векторов в генной терапии человека заключается в том, что векторы регулируются как микроорганизмы и подпадают под действие Правил уведомления о новых веществах (NSN) в Канаде. Это требует проведения оценки риска для окружающей среды и здоровья человека в отношении новых веществ и микроорганизмов, которые еще не включены в Национальный список веществ <27>.