Маркировка движения лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка движения лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности фармацевтического рынка в современных условиях
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ
(ред. от 24.06.2025)
"О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 02.09.2025)оператор информационных систем маркировки - лицо, являющееся оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
(ред. от 24.06.2025)
"О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 02.09.2025)оператор информационных систем маркировки - лицо, являющееся оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
Постановление Правительства РФ от 21.02.2019 N 174
(ред. от 19.05.2023)
"Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности"3. Установить, что при осуществлении расчетов за товары, в отношении которых в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2016 г. N 787 "О реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции "Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха" и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 235" установлены требования об обязательной маркировке средствами идентификации или контрольными (идентификационными) знаками (далее - товар), пользователями, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) сведения о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, или информационный ресурс маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками:
(ред. от 19.05.2023)
"Об установлении дополнительного обязательного реквизита кассового чека и бланка строгой отчетности"3. Установить, что при осуществлении расчетов за товары, в отношении которых в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2016 г. N 787 "О реализации пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции "Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха" и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2016 г. N 235" установлены требования об обязательной маркировке средствами идентификации или контрольными (идентификационными) знаками (далее - товар), пользователями, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) сведения о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, или информационный ресурс маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками:
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
Вопрос: О применении ККТ и формировании кассового чека при передаче товаров с последующей оплатой в кредит.
(Письмо ФНС России от 12.07.2023 N АБ-4-20/8841@)Согласно пункту 6.1 статьи 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3.2 статьи 4.3 Федерального закона N 54-ФЗ) и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 статьи 2 и пунктом 2.1 статьи 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
(Письмо ФНС России от 12.07.2023 N АБ-4-20/8841@)Согласно пункту 6.1 статьи 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3.2 статьи 4.3 Федерального закона N 54-ФЗ) и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 статьи 2 и пунктом 2.1 статьи 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Готовое решение: Что должно быть в кассовом чеке
(КонсультантПлюс, 2025)в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
(КонсультантПлюс, 2025)в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
Статья: Деликтные отношения с участием потребителей
(Кирпичев А.Е.)
("Закон", 2021, N 9)Б. Козольчик подчеркивает, что судья Кардозо вывел этот новый общий принцип, двигаясь по цепочке аналогий <7>. Вначале Кардозо обратился к делу Thomas v. Winchester, где производитель лекарства неправильно его маркировал и суд посчитал, что он отвечает перед конечным потребителем, поскольку должен был предвидеть возможность причинения ему вреда вследствие неверного указания названия или дозировки лекарства. Затем были упомянуты ситуация, когда подрядчик возвел строительные леса для художника, работники которого получили увечья, и дело о причинении ущерба посетителю ресторана кофеваркой, за что рассматривавший спор суд счел ее производителя ответственным перед потерпевшим. Отталкиваясь от этих примеров, судья Кардозо выстроил приведенный выше общий принцип.
(Кирпичев А.Е.)
("Закон", 2021, N 9)Б. Козольчик подчеркивает, что судья Кардозо вывел этот новый общий принцип, двигаясь по цепочке аналогий <7>. Вначале Кардозо обратился к делу Thomas v. Winchester, где производитель лекарства неправильно его маркировал и суд посчитал, что он отвечает перед конечным потребителем, поскольку должен был предвидеть возможность причинения ему вреда вследствие неверного указания названия или дозировки лекарства. Затем были упомянуты ситуация, когда подрядчик возвел строительные леса для художника, работники которого получили увечья, и дело о причинении ущерба посетителю ресторана кофеваркой, за что рассматривавший спор суд счел ее производителя ответственным перед потерпевшим. Отталкиваясь от этих примеров, судья Кардозо выстроил приведенный выше общий принцип.
Статья: Маркированные товары: отдельные правила применения ККТ
(Галочкина А.Б.)
("Актуальные вопросы бухгалтерского учета и налогообложения", 2023, N 2)Согласно п. 6.1 ст. 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ (в редакции, действовавшей до принятия Федерального закона N 597-ФЗ) пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством РФ должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за названные товары обязаны формировать данные о товарах, предусмотренные законодательством РФ о применении ККТ, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием ККТ, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой ККТ оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, установленных п. 7 ст. 2 и п. 2.1 ст. 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
(Галочкина А.Б.)
("Актуальные вопросы бухгалтерского учета и налогообложения", 2023, N 2)Согласно п. 6.1 ст. 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ (в редакции, действовавшей до принятия Федерального закона N 597-ФЗ) пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством РФ должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за названные товары обязаны формировать данные о товарах, предусмотренные законодательством РФ о применении ККТ, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием ККТ, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой ККТ оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, установленных п. 7 ст. 2 и п. 2.1 ст. 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
Вопрос: О применении ККТ интернет-магазином и его агентом.
(Письмо ФНС России от 29.03.2024 N ЗГ-2-20/4958)В соответствии с пунктом 6.1 статьи 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3.2 статьи 4.3 Федерального закона N 54-ФЗ) и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 статьи 2 и пунктом 2.1 статьи 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
(Письмо ФНС России от 29.03.2024 N ЗГ-2-20/4958)В соответствии с пунктом 6.1 статьи 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством Российской Федерации должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за такие товары обязаны формировать данные о таких товарах, предусмотренные законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, в виде запросов о коде маркировки (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3.2 статьи 4.3 Федерального закона N 54-ФЗ) и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием контрольно-кассовой техники, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой контрольно-кассовой техники оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 7 статьи 2 и пунктом 2.1 статьи 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.