Маркировка движения лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка движения лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности фармацевтического рынка в современных условиях
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6.1. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения централизованно обеспечивает формирование (генерацию) кода проверки с использованием технических средств формирования кода проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Размер платы за оказание таких услуг и порядок ее взимания устанавливаются нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, принимаемым на основании части 4 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации". Изменение размера указанной платы в течение срока действия соглашения о государственно-частном партнерстве, указанного в части 6 настоящей статьи, не допускается.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)6.1. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения централизованно обеспечивает формирование (генерацию) кода проверки с использованием технических средств формирования кода проверки и оказывает услуги по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Размер платы за оказание таких услуг и порядок ее взимания устанавливаются нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, принимаемым на основании части 4 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 года N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации". Изменение размера указанной платы в течение срока действия соглашения о государственно-частном партнерстве, указанного в части 6 настоящей статьи, не допускается.
Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ
(ред. от 24.06.2025)
"О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 02.09.2025)оператор информационных систем маркировки - лицо, являющееся оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
(ред. от 24.06.2025)
"О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 02.09.2025)оператор информационных систем маркировки - лицо, являющееся оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
Статья: Управление транспортным средством в состоянии опьянения, вызванном употреблением лекарственных препаратов
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
(Хромов Е.В.)
("Законность", 2023, N 4)Еще 19 февраля 2020 г. в Государственную Думу РФ вносился законопроект N 904038-7 о внесении изменений в ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регламентирующую порядок маркировки лекарственных препаратов. Предполагалось, что инструкция по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством, должна содержать: графическое изображение дорожного знака "движение запрещено"; информацию о содержании в составе препарата наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, а также о сроках нахождения в организме человека таких веществ, запрещенных в период управления источником повышенной опасности.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Готовое решение: Что должно быть в кассовом чеке
(КонсультантПлюс, 2025)в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
(КонсультантПлюс, 2025)в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации;
Статья: Деликтные отношения с участием потребителей
(Кирпичев А.Е.)
("Закон", 2021, N 9)Б. Козольчик подчеркивает, что судья Кардозо вывел этот новый общий принцип, двигаясь по цепочке аналогий <7>. Вначале Кардозо обратился к делу Thomas v. Winchester, где производитель лекарства неправильно его маркировал и суд посчитал, что он отвечает перед конечным потребителем, поскольку должен был предвидеть возможность причинения ему вреда вследствие неверного указания названия или дозировки лекарства. Затем были упомянуты ситуация, когда подрядчик возвел строительные леса для художника, работники которого получили увечья, и дело о причинении ущерба посетителю ресторана кофеваркой, за что рассматривавший спор суд счел ее производителя ответственным перед потерпевшим. Отталкиваясь от этих примеров, судья Кардозо выстроил приведенный выше общий принцип.
(Кирпичев А.Е.)
("Закон", 2021, N 9)Б. Козольчик подчеркивает, что судья Кардозо вывел этот новый общий принцип, двигаясь по цепочке аналогий <7>. Вначале Кардозо обратился к делу Thomas v. Winchester, где производитель лекарства неправильно его маркировал и суд посчитал, что он отвечает перед конечным потребителем, поскольку должен был предвидеть возможность причинения ему вреда вследствие неверного указания названия или дозировки лекарства. Затем были упомянуты ситуация, когда подрядчик возвел строительные леса для художника, работники которого получили увечья, и дело о причинении ущерба посетителю ресторана кофеваркой, за что рассматривавший спор суд счел ее производителя ответственным перед потерпевшим. Отталкиваясь от этих примеров, судья Кардозо выстроил приведенный выше общий принцип.
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
Статья: Использование информации ограниченного доступа, содержащейся в государственных информационных системах: правовое регулирование порядка предоставления информации третьим лицам
(Ижаев О.А., Кутейников Д.Л.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 2)В рамках реализации проекта о государственно-частном партнерстве в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания ГИС мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Система мониторинга ЛП) и ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - Система мониторинга товаров) между Минпромторгом России (публичный партнер) и являющейся коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) было заключено соглашение о государственно-частном партнерстве <23>.
(Ижаев О.А., Кутейников Д.Л.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 2)В рамках реализации проекта о государственно-частном партнерстве в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания ГИС мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Система мониторинга ЛП) и ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - Система мониторинга товаров) между Минпромторгом России (публичный партнер) и являющейся коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) было заключено соглашение о государственно-частном партнерстве <23>.
Статья: Маркированные товары: отдельные правила применения ККТ
(Галочкина А.Б.)
("Актуальные вопросы бухгалтерского учета и налогообложения", 2023, N 2)Согласно п. 6.1 ст. 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ (в редакции, действовавшей до принятия Федерального закона N 597-ФЗ) пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством РФ должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за названные товары обязаны формировать данные о товарах, предусмотренные законодательством РФ о применении ККТ, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием ККТ, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой ККТ оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, установленных п. 7 ст. 2 и п. 2.1 ст. 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
(Галочкина А.Б.)
("Актуальные вопросы бухгалтерского учета и налогообложения", 2023, N 2)Согласно п. 6.1 ст. 1.2 Федерального закона N 54-ФЗ (в редакции, действовавшей до принятия Федерального закона N 597-ФЗ) пользователи, которые осуществляют расчеты за товары, маркированные средствами идентификации (далее - маркированные товары), и которые в соответствии с законодательством РФ должны направлять (вносить) информацию о таких товарах в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - информационные системы маркировки), в момент расчета за названные товары обязаны формировать данные о товарах, предусмотренные законодательством РФ о применении ККТ, в виде запросов о коде маркировки и уведомлений о реализации маркированного товара в электронной форме с использованием ККТ, обеспечивающей возможность формирования указанных данных и их передачу с использованием этой ККТ оператору информационных систем маркировки через оператора фискальных данных, за исключением случаев, установленных п. 7 ст. 2 и п. 2.1 ст. 5 Федерального закона N 54-ФЗ.
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.