Маркировка аптеки
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка аптеки (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 данной статьи, то есть правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В прежней редакции ч. 3 комментируемой статьи говорилось также об индивидуальных предпринимателях, указание на которых исключено с 1 сентября 2023 г. упомянутым выше Федеральным законом от 5 декабря 2022 г. N 502-ФЗ.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 данной статьи, то есть правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В прежней редакции ч. 3 комментируемой статьи говорилось также об индивидуальных предпринимателях, указание на которых исключено с 1 сентября 2023 г. упомянутым выше Федеральным законом от 5 декабря 2022 г. N 502-ФЗ.
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ"Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, принимая во внимание результаты проведенной проверки на соблюдение обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, лицензионных требований, а также объяснения персонала общества, учитывая, что основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), вместе с тем, установив факты нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и содержащих в себе наркотическое средство, учитывая, что фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, часть препаратов имеют истекший срок годности, констатировав факт отсутствия товаросопроводительной документации, документации по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, а также документов, позволяющих определить источник их отгрузки, суды пришли к обоснованному выводу о том, что установить легальность происхождения спорных лекарственных препаратов не представляется возможным, согласились с выводами прокуратуры о наличии у них признаков контрафактности и недоброкачественности, в связи с чем удовлетворили заявленное требование, привлекли общество к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ."
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.07.2024 N 16АП-3072/2023 по делу N А18-637/2023
Требование: О взыскании денежных средств, перечисленных по платежным поручениям в рамках государственного контракта на поставку лекарственных средств.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Требование: О взыскании денежных средств, перечисленных по платежным поручениям в рамках государственного контракта на поставку лекарственных средств.
Решение: Решение первой инстанции отменено. В удовлетворении требования отказано.Реализация организациями оптовой торговли аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением и соответственно не может являться основанием признания лекарственного средства контрафактным.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, подлежат лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)Обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, подлежат лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ).
Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)Обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, при соблюдении установленных условий подлежат лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ст. 46 Закона N 61-ФЗ).
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)Обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, при соблюдении установленных условий подлежат лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ст. 46 Закона N 61-ФЗ).
Вопрос: Какой порядок организации приемочного контроля в аптечных организациях?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Ответ: Приемочный контроль организуется с целью недопущения поступления в аптечную организацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (в том числе срок годности которых истек), а также лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - СМДЛП) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, или в отношении которых осуществлена блокировка внесения в СМДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, либо применение которых приостановлено, либо гражданский оборот которых прекращен, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации. Кроме того, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных упаковочных материалов.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Ответ: Приемочный контроль организуется с целью недопущения поступления в аптечную организацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (в том числе срок годности которых истек), а также лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - СМДЛП) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот, или в отношении которых осуществлена блокировка внесения в СМДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота, либо применение которых приостановлено, либо гражданский оборот которых прекращен, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования к характеристикам средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации. Кроме того, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных упаковочных материалов.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<504> См.: Распоряжение Правительства РФ от 8 мая 2019 г. N 899-р "Об утверждении существенных условий соглашения о государственно-частном партнерстве, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров".
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<504> См.: Распоряжение Правительства РФ от 8 мая 2019 г. N 899-р "Об утверждении существенных условий соглашения о государственно-частном партнерстве, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров".
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истцом 25.01.2019 в аптеке по адресу: Московская область, г. Реутов, ул. Южная, д. 19 был приобретен товар (биологически активная добавка к пище), маркированный комбинированным обозначением, содержащим словесный элемент "Белый сорбент экстра" - . Согласно кассовому чеку продавцом товара является общество "Азон".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Истцом 25.01.2019 в аптеке по адресу: Московская область, г. Реутов, ул. Южная, д. 19 был приобретен товар (биологически активная добавка к пище), маркированный комбинированным обозначением, содержащим словесный элемент "Белый сорбент экстра" - . Согласно кассовому чеку продавцом товара является общество "Азон".
Статья: Возмещение убытков, причиненных незаконными решениями Роспатента
(Сергеев А.П.)
("Закон", 2023, N 5)Однако когда с аналогичными заявками в Роспатент обратилась компания "Натур Продукт Интернэшнл" <24>, на имя компании в 2007 - 2009 годах были зарегистрированы три товарных знака, включающие слово "антигриппин". Компания начала активную борьбу с другими производителями антигриппина, ссылаясь на свое исключительное право использовать слово. В частности, в адрес аптечных учреждений и оптовых покупателей были направлены предупредительные письма с требованием прекратить введение в гражданский оборот фармацевтических препаратов, маркированных обозначениями "Антигриппин-АНВИ" и "Антигриппин-максимум" (производитель ЗАО НПО "Антивирал"). Соответствующий запрет также был адресован неопределенному кругу участников товарного рынка через средства массовой информации.
(Сергеев А.П.)
("Закон", 2023, N 5)Однако когда с аналогичными заявками в Роспатент обратилась компания "Натур Продукт Интернэшнл" <24>, на имя компании в 2007 - 2009 годах были зарегистрированы три товарных знака, включающие слово "антигриппин". Компания начала активную борьбу с другими производителями антигриппина, ссылаясь на свое исключительное право использовать слово. В частности, в адрес аптечных учреждений и оптовых покупателей были направлены предупредительные письма с требованием прекратить введение в гражданский оборот фармацевтических препаратов, маркированных обозначениями "Антигриппин-АНВИ" и "Антигриппин-максимум" (производитель ЗАО НПО "Антивирал"). Соответствующий запрет также был адресован неопределенному кругу участников товарного рынка через средства массовой информации.
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, должны быть оформлены соответствующими этикетками и промаркированы в порядке, установленном п. п. 85 - 95 Правил изготовления.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, должны быть оформлены соответствующими этикетками и промаркированы в порядке, установленном п. п. 85 - 95 Правил изготовления.