Лицензия на ввоз лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на ввоз лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
Вопрос: Организация осуществляет экспорт живых крабов (код 0306 33 900 0 по ТН ВЭД ЕАЭС) из России в Китай. Какие разрешительные документы требуются в целях таможенного оформления?
(Консультация эксперта, 2024)Живые ракообразные из товарной позиции 0306 по ТН ВЭД ЕАЭС включены в п. 2.2 разд. 2.6 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30. Помещение живых крабов под процедуру экспорта осуществляется при представлении таможенному органу лицензии (п. п. 3, 5 Положения о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, водных биологических ресурсов, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья, приведенного в Приложении N 5 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии N 30).
(Консультация эксперта, 2024)Живые ракообразные из товарной позиции 0306 по ТН ВЭД ЕАЭС включены в п. 2.2 разд. 2.6 Перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30. Помещение живых крабов под процедуру экспорта осуществляется при представлении таможенному органу лицензии (п. п. 3, 5 Положения о вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, водных биологических ресурсов, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья, приведенного в Приложении N 5 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии N 30).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 40 "Дополнительные начисления к цене, фактически уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары" Таможенного кодекса Евразийского экономического союза"Довод АО "Сервье" о том, что вторая часть платежа не подлежит включению в таможенную стоимость в связи с тем, что он не оплачен, и его уплата связана с наступлением определенного события - получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство - признан судом несостоятельным как основанный на неверном толковании норм права, изложенных в подпункте 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС. Ввоз проверяемого товара был осуществлен в рамках Соглашения от 12.04.2017, предусматривающего одновременно положения о ввозе товаров и положение об уплате лицензионного платежа. В данной ситуации вторую часть платежа следует расценивать как лицензионный платеж, который должен быть уплачен в качестве условия продажи оцениваемого товара."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")б) запрашивает при необходимости у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения о лицензии на производство лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о государственной регистрации или заявлении о перерегистрации;
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")б) запрашивает при необходимости у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения о лицензии на производство лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о государственной регистрации или заявлении о перерегистрации;
"Концепция системы классификации правовых актов РФ" от 29.09.1999
(подготовлена АО "Консультант Плюс" в рамках исполнения государственного заказа по поручению Российского фонда правовых реформ) 10.13.2. Сертификация товаров в сфере внешнеэкономической
(подготовлена АО "Консультант Плюс" в рамках исполнения государственного заказа по поручению Российского фонда правовых реформ) 10.13.2. Сертификация товаров в сфере внешнеэкономической
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Одним из таких подходов является положение о "государственном использовании", которое позволяет государству импортировать или производить на своей территории непатентованные аналоги запатентованных лекарств для некоммерческого использования. Принудительные лицензии - еще одно положение, благодаря которому государство может выдать лицензию на производство непатентованного лекарства другому производителю в обмен на лицензионные платежи, если переговоры с патентообладателем о добровольной лицензии неоднократно заканчивались неудачей.
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Одним из таких подходов является положение о "государственном использовании", которое позволяет государству импортировать или производить на своей территории непатентованные аналоги запатентованных лекарств для некоммерческого использования. Принудительные лицензии - еще одно положение, благодаря которому государство может выдать лицензию на производство непатентованного лекарства другому производителю в обмен на лицензионные платежи, если переговоры с патентообладателем о добровольной лицензии неоднократно заканчивались неудачей.
Статья: Зарубежный опыт законодательного противодействия незаконному обороту новых потенциально опасных психоактивных веществ
(Иванченко Р.Б.)
("Российский следователь", 2026, N 4)- законы о лекарственном регулировании первоначально также использовались для контроля за распространением НПОПАВ с помощью механизма, устанавливающего лицензионные требования как для импорта, так и для распространения. Однако после решения Суда Европейского союза от 2014 г. судебное преследование НПОПАВ на основании законов о лекарственном регулировании стало сложнее; согласно этому документу вещество не является лекарственным средством, если оно не оказывает благотворного воздействия на здоровье человека <19>. Соответственно, наличие на упаковках НПОПАВ предупреждений типа "не для употребления в пищу человеком" или "отсутствует научно обоснованная опубликованная информация о фармакологии" делает европейское определение лекарственного продукта и, следовательно, законы о лекарственном регулировании неэффективными в борьбе с НПОПАВ;
(Иванченко Р.Б.)
("Российский следователь", 2026, N 4)- законы о лекарственном регулировании первоначально также использовались для контроля за распространением НПОПАВ с помощью механизма, устанавливающего лицензионные требования как для импорта, так и для распространения. Однако после решения Суда Европейского союза от 2014 г. судебное преследование НПОПАВ на основании законов о лекарственном регулировании стало сложнее; согласно этому документу вещество не является лекарственным средством, если оно не оказывает благотворного воздействия на здоровье человека <19>. Соответственно, наличие на упаковках НПОПАВ предупреждений типа "не для употребления в пищу человеком" или "отсутствует научно обоснованная опубликованная информация о фармакологии" делает европейское определение лекарственного продукта и, следовательно, законы о лекарственном регулировании неэффективными в борьбе с НПОПАВ;
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
Статья: О неналоговых платежах в Российской Федерации
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за услуги, которые могут быть получены на конкурентном рынке. К ним следует отнести платные ветеринарные услуги, в том числе за проведение ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья и пищевых продуктов животного происхождения, и другие, платежи за осуществление работ по подготовке документов, представляемых в экспертную комиссию для проведения экспертизы на право получения лицензии по лицензируемым видам деятельности, возложенных на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с нее лекарственных средств и медицинских изделий), и др.
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за услуги, которые могут быть получены на конкурентном рынке. К ним следует отнести платные ветеринарные услуги, в том числе за проведение ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья и пищевых продуктов животного происхождения, и другие, платежи за осуществление работ по подготовке документов, представляемых в экспертную комиссию для проведения экспертизы на право получения лицензии по лицензируемым видам деятельности, возложенных на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с нее лекарственных средств и медицинских изделий), и др.
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
Статья: Стимулирование инновационной и изобретательской деятельности в КНР
(Дарина О.Н., Негуляев Г.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Среди наиболее существенных изменений, внесенных в Патентный закон после присоединения КНР в ВТО, можно назвать следующие: 1) регистрацию созданных в КНР патентов за рубежом без обязательной регистрации в Китае; 2) требование абсолютной новизны; 3) регистрацию изобретения и полезной модели, основанных на генетических ресурсах (генофонде диких и культурных видов организмов, доступных для использования человеком); 4) выдачу принудительных лицензий на использование патентов в отношении лекарственных препаратов; 5) параллельный импорт, не являющийся нарушением патентных прав; 6) установление суммы компенсации за нарушение патентных прав (от 10 тыс. до 1 млн юаней); 7) требование по качеству патентных заявок и упор на внедрение патентов на производстве; 8) введение механизма открытой лицензии, в рамках которого автор патента может передавать права на его использование неограниченному кругу лиц, самостоятельно определяя размеры платежей.
(Дарина О.Н., Негуляев Г.А.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Среди наиболее существенных изменений, внесенных в Патентный закон после присоединения КНР в ВТО, можно назвать следующие: 1) регистрацию созданных в КНР патентов за рубежом без обязательной регистрации в Китае; 2) требование абсолютной новизны; 3) регистрацию изобретения и полезной модели, основанных на генетических ресурсах (генофонде диких и культурных видов организмов, доступных для использования человеком); 4) выдачу принудительных лицензий на использование патентов в отношении лекарственных препаратов; 5) параллельный импорт, не являющийся нарушением патентных прав; 6) установление суммы компенсации за нарушение патентных прав (от 10 тыс. до 1 млн юаней); 7) требование по качеству патентных заявок и упор на внедрение патентов на производстве; 8) введение механизма открытой лицензии, в рамках которого автор патента может передавать права на его использование неограниченному кругу лиц, самостоятельно определяя размеры платежей.
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В статье 235.1 УК РФ установлен запрет на производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Статьей 238.1 УК РФ запрещены незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей 100 тыс. руб.).
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В статье 235.1 УК РФ установлен запрет на производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Статьей 238.1 УК РФ запрещены незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (стоимость медицинских изделий в сумме, превышающей 100 тыс. руб.).
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Данный пункт изложен с 1 марта 2026 г. полностью в новой редакции Законом 2025 г. N 304-ФЗ, принятым в части оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности и лицензирования. В прежней редакции данного пункта был указан сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативного документа.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Данный пункт изложен с 1 марта 2026 г. полностью в новой редакции Законом 2025 г. N 304-ФЗ, принятым в части оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности и лицензирования. В прежней редакции данного пункта был указан сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативного документа.
Вопрос: Об НДС при оказании услуг по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, оказываемых по договорам с медицинскими организациями.
(Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283)В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" под обращением донорской крови и (или) ее компонентов понимается деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов.
(Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283)В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" под обращением донорской крови и (или) ее компонентов понимается деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов.