Лицензия на производство лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на производство лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"16) производство лекарственных средств;
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"16) производство лекарственных средств;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Формы
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
Статья: К правовому регулированию донорства крови
(Похабов Д.С., Жибурт Е.Б.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Еще один бурно развивающийся в России сегмент продаж компонентов крови - плазма для фракционирования, сырье, предназначенное для заводского производства лекарств - препаратов крови. Физически она идентична плазме для переливания. Но до 1 октября 2022 г. для заготовки плазмы-сырья требовалась специальная лицензия на производство лекарств. СПК, имеющей лицензию на медицинскую деятельность, приобретать дополнительную лицензию было весьма проблематично, сложно и дорого.
(Похабов Д.С., Жибурт Е.Б.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Еще один бурно развивающийся в России сегмент продаж компонентов крови - плазма для фракционирования, сырье, предназначенное для заводского производства лекарств - препаратов крови. Физически она идентична плазме для переливания. Но до 1 октября 2022 г. для заготовки плазмы-сырья требовалась специальная лицензия на производство лекарств. СПК, имеющей лицензию на медицинскую деятельность, приобретать дополнительную лицензию было весьма проблематично, сложно и дорого.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2025)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
Статья: Принцип предварительного обоснованного согласия на использование традиционных знаний
(Терешкова В.В.)
("Закон", 2024, N 3)Однако по истечении времени патент на производство Jeevani и лицензия на производство лекарств истекли, патент не возобновили, что позволило компании Great Earth Companies Inc. зарегистрировать товарный знак Jeevani Jolt и продолжить использование традиционных знаний без получения согласия и справедливого распределения совместных выгод.
(Терешкова В.В.)
("Закон", 2024, N 3)Однако по истечении времени патент на производство Jeevani и лицензия на производство лекарств истекли, патент не возобновили, что позволило компании Great Earth Companies Inc. зарегистрировать товарный знак Jeevani Jolt и продолжить использование традиционных знаний без получения согласия и справедливого распределения совместных выгод.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В подтверждение данных обстоятельств обществом "Фармасинтез" в материалы дела представлены: лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 29.06.2016 N 00149-ЛС; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения "Регаст" (международное непатентованное наименование "Эфавиренз") от 31.07.2014 N ЛП-002554; рекламная листовка препарата "Регаст" ("Эфавиренз"); краткая инструкция по применению препарата "Регаст"; товарная накладная от 05.12.2014 N ИР000000765 на поставку лекарственного препарата "Регаст" на общую сумму 1 643 224 руб.; письмо специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД Федерального бюджетного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии", в котором обществу "Фармасинтез" выражается благодарность за выпуск на рынок РФ лекарственного препарата "Регаст" ("Эфавиренз"), и т.д.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В подтверждение данных обстоятельств обществом "Фармасинтез" в материалы дела представлены: лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 29.06.2016 N 00149-ЛС; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения "Регаст" (международное непатентованное наименование "Эфавиренз") от 31.07.2014 N ЛП-002554; рекламная листовка препарата "Регаст" ("Эфавиренз"); краткая инструкция по применению препарата "Регаст"; товарная накладная от 05.12.2014 N ИР000000765 на поставку лекарственного препарата "Регаст" на общую сумму 1 643 224 руб.; письмо специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД Федерального бюджетного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии", в котором обществу "Фармасинтез" выражается благодарность за выпуск на рынок РФ лекарственного препарата "Регаст" ("Эфавиренз"), и т.д.
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2025 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)- операции по передаче в структуре одной организации произведенного налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции и лицензию на производство лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, ректификованного этилового спирта из пищевого сырья для дальнейшего производства фармацевтической субстанции спирта этилового (подп. 16 п. 1 ст. 183 НК РФ).
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 1)- операции по передаче в структуре одной организации произведенного налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции и лицензию на производство лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, ректификованного этилового спирта из пищевого сырья для дальнейшего производства фармацевтической субстанции спирта этилового (подп. 16 п. 1 ст. 183 НК РФ).