Лицензия на хранение лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия на хранение лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2025)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
(КонсультантПлюс, 2025)аптека грубо нарушила условия лицензии (у работника не было фармацевтического образования, не соблюден порядок хранения лекарственных средств и пр.)
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)На основании изложенного комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что в нарушение... Закона о контрактной системе заказчиком установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения...
(КонсультантПлюс, 2025)На основании изложенного комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что в нарушение... Закона о контрактной системе заказчиком установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения...
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)В то же время вышеназванная норма, предусматривающая освобождение медицинских организаций от лицензии на фармацевтическую деятельность при организации хранения лекарственных препаратов, влечет следующую коллизию. Не вызывает сомнения тот факт, что основная цель обращения лекарственных препаратов в стационаре медицинской организации - их применение. Однако чтобы обеспечить применение лекарственных препаратов, необходимо вначале организовать их хранение и распределение по структурным подразделениям медицинской организации, что может потребовать их перевозки. При этом как перевозка, так и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения включены в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, предусмотренный Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. В то же время правовое понятие отпуска лекарственных препаратов установлено только применительно к наркотическим и психотропным лекарственным средствам и включает в себя действия по их передаче юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях <16>. Как результат возникает коллизия: с одной стороны, хранить и применять лекарственные препараты в стационаре больницы допускается без лицензии, с другой стороны, действия по их распределению и/или перевозке между своими же отделениями могут быть квалифицированы как деятельность без лицензии, влекущая административную ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается соответствующей правоприменительной практикой <17>.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
"Обзор судебной практики "О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)По правилам абзаца первого подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017)По правилам абзаца первого подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил их хранения.
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
Вопрос: Об акцизах при реализации и изготовлении лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9% аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями).
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья: О малозначительности деяний в формальных составах преступлений (на примере ст. 200.3 УК РФ)
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)а) аптека готовых лекарственных форм. Аптечная организация этого вида вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск по рецептам и без, хранение, перевозку (п. п. 1, 2 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н);
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)а) аптека готовых лекарственных форм. Аптечная организация этого вида вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск по рецептам и без, хранение, перевозку (п. п. 1, 2 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н);
Вопрос: Какая ответственность предусмотрена для аптеки за неинформирование покупателей о дешевых аналогах лекарств?
(Консультация эксперта, 2025)Пунктом 15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н) работники в зависимости от возложенных на них обязанностей осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, предоставление покупателям информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену, о применении лекарственных препаратов, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях, оформление учетной документации.
(Консультация эксперта, 2025)Пунктом 15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н) работники в зависимости от возложенных на них обязанностей осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, предоставление покупателям информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе информации о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену, о применении лекарственных препаратов, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях, оформление учетной документации.
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Судьи указали, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для собственного лечебно-диагностического процесса в рамках лицензии на медицинскую деятельность.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Судьи указали, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для собственного лечебно-диагностического процесса в рамках лицензии на медицинскую деятельность.
Статья: Разрешительная деятельность
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- деятельность по хранению и уничтожению химического оружия (п. 11 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, Постановление Правительства РФ от 22.02.2012 N 155 "О лицензировании деятельности по хранению и уничтожению химического оружия");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- деятельность по хранению и уничтожению химического оружия (п. 11 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, Постановление Правительства РФ от 22.02.2012 N 155 "О лицензировании деятельности по хранению и уничтожению химического оружия");
Статья: Освобождение от НДС изготовления лекарств аптекой
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 2 ст. 45 данного Закона производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию. При этом аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 2 ст. 45 данного Закона производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию. При этом аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).
"Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6) лицензирование видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, - лицензирование отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, осуществляется в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", где в ст. 12 к видам деятельности, подлежащим лицензированию, относятся: деятельность по хранению и уничтожению химического оружия; производство лекарственных средств; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах; деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности; деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); фармацевтическая деятельность; выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию; деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)6) лицензирование видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, - лицензирование отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, осуществляется в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", где в ст. 12 к видам деятельности, подлежащим лицензированию, относятся: деятельность по хранению и уничтожению химического оружия; производство лекарственных средств; техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах; деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности; деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); фармацевтическая деятельность; выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию; деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельностиЕсли организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения передала по договору сроком от 12 месяцев деятельность по хранению таких лекарственных средств на аутсорсинг другой организации, имеющей лицензию на оптовую торговлю названными средствами, то последняя должна иметь работников, соответствующих указанным требованиям (пп. "к" п. 4 Положения).
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";