Лицензия маркировка лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия маркировка лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.33 "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" КоАП РФ"Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, суды первой и апелляционной инстанций, принимая во внимание результаты проведенной проверки на соблюдение обществом требований законодательства в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности, лицензионных требований, а также объяснения персонала общества, учитывая, что основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), вместе с тем, установив факты нарушения хранения рецептурных лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и содержащих в себе наркотическое средство, учитывая, что фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, часть препаратов имеют истекший срок годности, констатировав факт отсутствия товаросопроводительной документации, документации по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, а также документов, позволяющих определить источник их отгрузки, суды пришли к обоснованному выводу о том, что установить легальность происхождения спорных лекарственных препаратов не представляется возможным, согласились с выводами прокуратуры о наличии у них признаков контрафактности и недоброкачественности, в связи с чем удовлетворили заявленное требование, привлекли общество к административной ответственности по части 1, части 2 статьи 6.33 КоАП РФ."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Положения ч. 1 комментируемой статьи согласно ее абз. 1 не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Маркировка таких лекарственных препаратов согласно ч. 3 ст. 56 комментируемого Закона и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 указанной статьи.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Положения ч. 1 комментируемой статьи согласно ее абз. 1 не распространяются на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Маркировка таких лекарственных препаратов согласно ч. 3 ст. 56 комментируемого Закона и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч. 1 указанной статьи.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
"Индивидуальный предприниматель"
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2026)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
(Консультация эксперта, 2026)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)сведения, подтверждающие, что образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2026)сведения, подтверждающие, что образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Статья: Закон о маркетплейсах и агрегаторах: важные новшества для бизнеса
(Катаева Н.Н.)
("Главная книга", 2025, N 18)Чтобы пользователи платформы (покупатели и заказчики) могли ознакомиться с предложенными товарами, продавец должен отразить необходимую информацию на платформе в карточке. В частности, в ней надо указать сведения о продавце, о самом товаре, работе или услуге, о разрешительных документах, лицензиях, сертификатах, маркировке, а также иные сведения, необходимые по Закону. Нельзя размещать предложения о продаже товаров, изъятых из оборота. Оператор платформы обязан проверить информацию. И отказать в размещении карточки, если в ней предлагаются, например <8>:
(Катаева Н.Н.)
("Главная книга", 2025, N 18)Чтобы пользователи платформы (покупатели и заказчики) могли ознакомиться с предложенными товарами, продавец должен отразить необходимую информацию на платформе в карточке. В частности, в ней надо указать сведения о продавце, о самом товаре, работе или услуге, о разрешительных документах, лицензиях, сертификатах, маркировке, а также иные сведения, необходимые по Закону. Нельзя размещать предложения о продаже товаров, изъятых из оборота. Оператор платформы обязан проверить информацию. И отказать в размещении карточки, если в ней предлагаются, например <8>:
Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)С 01.10.2024 участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации при осуществлении ввода в оборот товаров, а с 01.03.2025 - при выводе товаров из оборота путем розничной продажи (п. 30 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 N 675).
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)С 01.10.2024 участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации при осуществлении ввода в оборот товаров, а с 01.03.2025 - при выводе товаров из оборота путем розничной продажи (п. 30 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 N 675).
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
Статья: Инновации в создании лекарственных препаратов: симбиоз права и технологий
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.
(Старикова А.Ю., Анохина М.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 1)Лекарственный препарат как объект гражданского права охраняется (см. рис. 3): интеллектуальными правами, в частности исключительным правом на объекты авторского права, например отчеты о фармацевтической разработке, доклинических и клинических исследованиях, технологии производства АФС, состав фармкомпозиции, промежуточных продуктов, побочных продуктов, технологии производства готовой лекарственной формы (ГЛФ: таблетки, растворы, капсулы и т.д.), способе применения и лечения и т.д., регуляторными правами, включая административные права на регистрацию ЛП, приостановку или отмену регистрации ЛП, правообязанность по обновлению данных о ЛП, фармаконадзор, качество и маркировку ЛП, вещным правом (как материальным носителем исключительных прав), которое распространяется на регистрационные удостоверения, разрешения на ввод в гражданский оборот, рецептурный отпуск, лицензию на производство, сертификат GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - международные стандарты качества для фармацевтики, пищепрома и косметики) и др.