Лицензия маркировка лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия маркировка лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2025)образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
Статья: Закон о маркетплейсах и агрегаторах: важные новшества для бизнеса
(Катаева Н.Н.)
("Главная книга", 2025, N 18)Чтобы пользователи платформы (покупатели и заказчики) могли ознакомиться с предложенными товарами, продавец должен отразить необходимую информацию на платформе в карточке. В частности, в ней надо указать сведения о продавце, о самом товаре, работе или услуге, о разрешительных документах, лицензиях, сертификатах, маркировке, а также иные сведения, необходимые по Закону. Нельзя размещать предложения о продаже товаров, изъятых из оборота. Оператор платформы обязан проверить информацию. И отказать в размещении карточки, если в ней предлагаются, например <8>:
(Катаева Н.Н.)
("Главная книга", 2025, N 18)Чтобы пользователи платформы (покупатели и заказчики) могли ознакомиться с предложенными товарами, продавец должен отразить необходимую информацию на платформе в карточке. В частности, в ней надо указать сведения о продавце, о самом товаре, работе или услуге, о разрешительных документах, лицензиях, сертификатах, маркировке, а также иные сведения, необходимые по Закону. Нельзя размещать предложения о продаже товаров, изъятых из оборота. Оператор платформы обязан проверить информацию. И отказать в размещении карточки, если в ней предлагаются, например <8>:
Статья: Как предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью на патенте
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Второе - ПСН не применяется к реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Второе - ПСН не применяется к реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Вопрос: Вправе ли индивидуальный предприниматель применять ПСН в отношении медицинской деятельности, если он является стоматологом-ортопедом и имеет соответствующую лицензию?
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
(Консультация эксперта, 2025)В частности, ПСН применяется в отношении занятия медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)В связи с актуальностью указанной проблемы А.В. Егоров предлагает внести изменения в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> и рассматривать под незаконным оборотом фармацевтической продукции такие виды незаконных действий, которые нарушают нормы о регистрации, ввозе, вывозе, производстве, хранении, перевозке, переработке, сбыте, применении, уничтожении, в том числе приобретении медикаментов, наказания за которые предусмотрены в гражданском, административном и уголовном законодательстве. К таким видам он относит фальсифицированные, контрафактные, некачественные, официально не зарегистрированные, не прошедшие маркировку, созданные в нарушение лицензионного законодательства и производственных технологий лекарственные средства [5, с. 55].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)В связи с актуальностью указанной проблемы А.В. Егоров предлагает внести изменения в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> и рассматривать под незаконным оборотом фармацевтической продукции такие виды незаконных действий, которые нарушают нормы о регистрации, ввозе, вывозе, производстве, хранении, перевозке, переработке, сбыте, применении, уничтожении, в том числе приобретении медикаментов, наказания за которые предусмотрены в гражданском, административном и уголовном законодательстве. К таким видам он относит фальсифицированные, контрафактные, некачественные, официально не зарегистрированные, не прошедшие маркировку, созданные в нарушение лицензионного законодательства и производственных технологий лекарственные средства [5, с. 55].
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
Статья: Уточнение правил маркировки лекарственных средств
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Напомним основные правила маркировки лекарственных средств (ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Напомним основные правила маркировки лекарственных средств (ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.