Лицензия маркировка лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензия маркировка лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)<17> См.: Залесов А.В. Защита от косвенного нарушения патента: регулирование маркировки лекарственных средств в праве США // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2022. N 1. С. 48 - 56.
Готовое решение: Как получить лицензию на производство лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2025)образование, квалификация и стаж работы уполномоченного лица соответствуют лицензионным требованиям. То же касается образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(ред. от 24.01.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"сведений, подтверждающих наличие в том числе соответствующих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Национальные законы, основанные на международной доктрине исчерпания прав, разрешают параллельный импорт, если только характер товаров не относится к ограниченной категории товаров <1>. Например, ввоз по параллельному импорту фармацевтических препаратов в соответствии с Законом о лекарственных средствах Сингапура сначала требует оформления лицензионного соглашения об импорте товаров, а в странах - членах Европейского союза не разрешается параллельный импорт товара в пределах Европейской экономической зоны, если он первоначально не был введен в гражданский оборот на территории Европейской экономической зоны (в соответствии с региональным принципом исчерпания прав); в США при этом сложилась практика, когда, несмотря на то, что в соответствии с Законом о тарифах США ввоз товаров, маркированных товарным знаком, принадлежащим американскому лицу, запрещен без разрешения правообладателя товарного знака, разрешен импорт товаров через зарубежное дочернее предприятие американской компании на рынок США (K Mart Corp. против Cartier, Inc., 486 U.S. 281 (1988)).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии с условиями лицензионного договора истец (лицензиар) предоставил ответчику (лицензиату) неисключительную лицензию на использование товарного знака "Актипол" для маркировки реализуемых им товаров и выполняемых услуг в отношении всех указанных в свидетельстве товаров, а также использования их в рекламе, сопроводительной и деловой документации в отношении всех товаров, которые указаны в свидетельстве.
Вопрос: Какие установлены правила продажи и отпуска лекарственных препаратов, в том числе выписываемых гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное получение лекарств?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Если рецептурные препараты изготавливаются самой аптекой, порядок их продажи дополнительно регламентируется Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н (далее - Правила изготовления).
Вопрос: ИП, осуществляющий розничную торговлю ветеринарными препаратами, применяет ПСН. Утрачивает ли он право на ПСН после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2024 N 675, которым с 01.10.2024 введена маркировка ветеринарных препаратов? Если необходимо перейти на иной режим налогообложения, с какой даты?
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)С 01.10.2024 участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации при осуществлении ввода в оборот товаров, а с 01.03.2025 - при выводе товаров из оборота путем розничной продажи (п. 30 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 N 675).
(Консультация эксперта, Минфин России, 2024)С 01.10.2024 участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации при осуществлении ввода в оборот товаров, а с 01.03.2025 - при выводе товаров из оборота путем розничной продажи (п. 30 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 N 675).
Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
(Консультация эксперта, 2025)Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в п. 8 Правил) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).
Вопрос: О применении ПСН при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
(Письмо Минфина России от 18.12.2024 N 03-11-11/128067)В соответствии с подпунктом 38 пункта 2 статьи 346.43 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) ПСН применяется в отношении медицинской деятельности или фармацевтической деятельности, осуществляемой лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).
"Индивидуальный предприниматель"
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(7-е издание, переработанное и дополненное)
(Карсетская Е.В., Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)- занятие медицинской деятельностью или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности, за исключением реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- сведения, подтверждающие наличие в том числе отвечающих лицензионным требованиям образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образования специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2025)Требования к маркировке лекарственных средств
(Консультация эксперта, 2025)Требования к маркировке лекарственных средств
Статья: Как предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью на патенте
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Второе - ПСН не применяется к реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Второе - ПСН не применяется к реализации лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".