Лицензирование розничной продажи лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование розничной продажи лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Увольнение госслужащего по инициативе представителя нанимателя
(КонсультантПлюс, 2025)...Разрешая исковые требования о признании недействительным приказа об увольнении и восстановлении на работе, суд исходил из того, что Д. ...имел статус индивидуального предпринимателя с осуществлением лицензированной предпринимательской деятельности по розничной торговле лекарственными средствами...
(КонсультантПлюс, 2025)...Разрешая исковые требования о признании недействительным приказа об увольнении и восстановлении на работе, суд исходил из того, что Д. ...имел статус индивидуального предпринимателя с осуществлением лицензированной предпринимательской деятельности по розничной торговле лекарственными средствами...
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)"...административный орган усмотрел объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, в розничной продаже в магазине, принадлежащем предпринимателю, лекарственного препарата "Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%" (МНН: Этанол)... без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, в то время как осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 52 Закона N 61-ФЗ подлежит лицензированию.
(КонсультантПлюс, 2025)"...административный орган усмотрел объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, в розничной продаже в магазине, принадлежащем предпринимателю, лекарственного препарата "Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%" (МНН: Этанол)... без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, в то время как осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 52 Закона N 61-ФЗ подлежит лицензированию.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Соблюдение данных Правил является обязательным для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (ч. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Согласно ч. 7 этого Положения действия аптеки являются осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Соблюдение данных Правил является обязательным для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (ч. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Согласно ч. 7 этого Положения действия аптеки являются осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
Статья: Вопросы правового обеспечения фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Решение проблемы доступности лекарственной помощи реализуется в том числе за счет розничной торговли лекарственных препаратов через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) и амбулатории. Согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ <3> разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Утвержден ряд нормативных документов, касающихся розничной торговли в обособленных подразделениях медицинских организаций, в том числе вопросы лицензирования, правил отпуска, перечней лекарственных препаратов, подготовки кадров. Утвержден Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н о правилах отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских организациях, где прописаны рецептурный отпуск, хранение, учет медикаментов. За организацию розничной торговли в амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах несет ответственность руководитель лечебного учреждения <4>.
(Абросимова Н.В., Крюкова И.В., Свередюк М.Г.)
("Медицинское право", 2022, N 1)Решение проблемы доступности лекарственной помощи реализуется в том числе за счет розничной торговли лекарственных препаратов через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) и амбулатории. Согласно ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ <3> разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Утвержден ряд нормативных документов, касающихся розничной торговли в обособленных подразделениях медицинских организаций, в том числе вопросы лицензирования, правил отпуска, перечней лекарственных препаратов, подготовки кадров. Утвержден Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н о правилах отпуска лекарственных препаратов в обособленных медицинских организациях, где прописаны рецептурный отпуск, хранение, учет медикаментов. За организацию розничной торговли в амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах несет ответственность руководитель лечебного учреждения <4>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
(ред. от 06.11.2024)
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
Готовое решение: Какие правила установлены при торговле дистанционным способом через сеть Интернет
(КонсультантПлюс, 2025)на некоторых продавцов. Например, только аптечные организации вправе продавать дистанционно те лекарственные препараты, которые не запрещено продавать дистанционно. Для этого аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение Росздравнадзора на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (ч. 1.1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, п. 7 Правил продажи лекарств дистанционным способом).
(КонсультантПлюс, 2025)на некоторых продавцов. Например, только аптечные организации вправе продавать дистанционно те лекарственные препараты, которые не запрещено продавать дистанционно. Для этого аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение Росздравнадзора на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (ч. 1.1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, п. 7 Правил продажи лекарств дистанционным способом).
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Вопрос: Об обложении акцизами спиртосодержащих лекарственных средств, используемых в фармацевтической деятельности аптечных (ветеринарных аптечных) организаций.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который, в частности, входят розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского (ветеринарного) применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в который, в частности, входят розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского (ветеринарного) применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)При лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими такие обособленные подразделения, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), свидетельствующих о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
"Комментарий к Федеральному закону от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"
(постатейный)
(Чурилов А.Ю.)
("Юстицинформ", 2024)з) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;
(постатейный)
(Чурилов А.Ю.)
("Юстицинформ", 2024)з) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;
Статья: Освобождение от НДС изготовления лекарств аптекой
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Из ст. 55 данного Закона следует, что аптечные организации ведут розничную торговлю при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, по правилам надлежащей аптечной практики <2>, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(Палько Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Из ст. 55 данного Закона следует, что аптечные организации ведут розничную торговлю при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, по правилам надлежащей аптечной практики <2>, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельностиВыездная оценка соответствия может проводиться дистанционно, в том числе по видеосвязи, если соискатель лицензии заявил работы и услуги по розничной торговле лекарственными препаратами (п. 18 Положения).
Статья: Информационная безопасность в сети Интернет
(Христинич И.В.)
("Законность", 2022, N 4)Например, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может принимать решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети Интернет, а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, распространяемой лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.
(Христинич И.В.)
("Законность", 2022, N 4)Например, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может принимать решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети Интернет, а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, распространяемой лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.
Статья: Начинается эксперимент по дистанционной торговле лекарствами
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В этой норме указано, что розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения <1>.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)В этой норме указано, что розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения <1>.
Последние изменения: Соблюдение правил розничной торговли
(КонсультантПлюс, 2025)не менее одного года лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;
(КонсультантПлюс, 2025)не менее одного года лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;