Лицензирование производства лекарственных
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование производства лекарственных (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверка Россельхознадзора (включая фитосанитарный контроль)
(КонсультантПлюс, 2025)По итогам проверки составлен акт... с указанием на выявленные нарушения, а именно: управлением выявлены факты грубого нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.
(КонсультантПлюс, 2025)По итогам проверки составлен акт... с указанием на выявленные нарушения, а именно: управлением выявлены факты грубого нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"16) производство лекарственных средств;
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"16) производство лекарственных средств;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Формы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2025)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) требованиями по лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (гл. 4 Закона об обращении лекарственных средств и п. 16 и 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") с периодическим подтверждением лицензиатом соответствия установленным требованиям. Для лицензирования лекарственного производства обязательным условием является конкретизация перечня производимых лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций. При расширении данного перечня производитель обязан подать соответствующее заявление о внесении изменений в реестр лицензий (ч. 2 и 3 ст. 8 Закона об обращении лекарственных средств).
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)2) требованиями по лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (гл. 4 Закона об обращении лекарственных средств и п. 16 и 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") с периодическим подтверждением лицензиатом соответствия установленным требованиям. Для лицензирования лекарственного производства обязательным условием является конкретизация перечня производимых лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций. При расширении данного перечня производитель обязан подать соответствующее заявление о внесении изменений в реестр лицензий (ч. 2 и 3 ст. 8 Закона об обращении лекарственных средств).
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В соответствии с действующей редакцией ст. 235.1 УК РФ субъектом преступления может быть лицо, не имеющее лицензии на производство лекарственных средств или медицинской техники. Такая характеристика субъекта охватывает две группы лиц: во-первых, лиц, которые по лицензионным требованиям, сформулированным в ст. 4 - 5.1 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (в ред. от 20.06.2018), могли претендовать на получение искомой лицензии, но по любым причинам ее не получили, а во-вторых, лиц, которые упомянутым лицензионным требованиям не соответствуют и поэтому лицензии получить не могут в принципе.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)В соответствии с действующей редакцией ст. 235.1 УК РФ субъектом преступления может быть лицо, не имеющее лицензии на производство лекарственных средств или медицинской техники. Такая характеристика субъекта охватывает две группы лиц: во-первых, лиц, которые по лицензионным требованиям, сформулированным в ст. 4 - 5.1 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (в ред. от 20.06.2018), могли претендовать на получение искомой лицензии, но по любым причинам ее не получили, а во-вторых, лиц, которые упомянутым лицензионным требованиям не соответствуют и поэтому лицензии получить не могут в принципе.
Статья: Разрешительная деятельность
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
Статья: Влияние конституционной реформы 2020 г. на деятельность Главы государства и Правительства Российской Федерации по государственному управлению в сфере здравоохранения
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<38> Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 (ред. от 14.03.2022) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2022, N 12)<38> Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 (ред. от 14.03.2022) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СПС "КонсультантПлюс".
Статья: Льгота по налогу на имущество при производстве ветеринарных иммунобиологических препаратов
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Как указано судом, льгота предоставляется организациям, производящим вышеназванные ветеринарные препараты, при наличии соответствующей лицензии, выданной в установленном порядке (в настоящее время с учетом Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании производства лекарственных средств <2>).
(Сенин Н.К.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)Как указано судом, льгота предоставляется организациям, производящим вышеназванные ветеринарные препараты, при наличии соответствующей лицензии, выданной в установленном порядке (в настоящее время с учетом Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положения о лицензировании производства лекарственных средств <2>).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В подтверждение данных обстоятельств обществом "Фармасинтез" в материалы дела представлены: лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 29.06.2016 N 00149-ЛС; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения "Регаст" (международное непатентованное наименование "Эфавиренз") от 31.07.2014 N ЛП-002554; рекламная листовка препарата "Регаст" ("Эфавиренз"); краткая инструкция по применению препарата "Регаст"; товарная накладная от 05.12.2014 N ИР000000765 на поставку лекарственного препарата "Регаст" на общую сумму 1 643 224 руб.; письмо специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД Федерального бюджетного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии", в котором обществу "Фармасинтез" выражается благодарность за выпуск на рынок РФ лекарственного препарата "Регаст" ("Эфавиренз"), и т.д.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В подтверждение данных обстоятельств обществом "Фармасинтез" в материалы дела представлены: лицензия на осуществление производства лекарственных средств от 29.06.2016 N 00149-ЛС; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения "Регаст" (международное непатентованное наименование "Эфавиренз") от 31.07.2014 N ЛП-002554; рекламная листовка препарата "Регаст" ("Эфавиренз"); краткая инструкция по применению препарата "Регаст"; товарная накладная от 05.12.2014 N ИР000000765 на поставку лекарственного препарата "Регаст" на общую сумму 1 643 224 руб.; письмо специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД Федерального бюджетного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии", в котором обществу "Фармасинтез" выражается благодарность за выпуск на рынок РФ лекарственного препарата "Регаст" ("Эфавиренз"), и т.д.