Лицензирование медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка услуг по техническому обслуживанию медицинской техники по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)С 01.01.2022 лицензированию подлежит техническое обслуживание медизделий. Лицензии на техническое обслуживание медтехники действуют до 01.01.2024
(КонсультантПлюс, 2025)С 01.01.2022 лицензированию подлежит техническое обслуживание медизделий. Лицензии на техническое обслуживание медтехники действуют до 01.01.2024
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 14.1 "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" КоАП РФ
(Арбитражный суд Уральского округа)Установив, что Техническое описание является эксплуатационной документацией и содержит требования о произведении операций по перемещению источника (радиационная головка) из транспортного контейнера исключительно силами завода-изготовителя или уполномоченным им лицом (физическим или юридическим) и проведении сервисного обслуживания и ремонтных работ на облучающем комплексе заводом-изготовителем или самостоятельными организациями, с которыми изготовитель имеет соответствующие договоренности, суды пришли к выводам, что с учетом специфики медицинского изделия исполнение данных требований является обязательным при осуществлении обществом лицензированной предпринимательской деятельности.
(Арбитражный суд Уральского округа)Установив, что Техническое описание является эксплуатационной документацией и содержит требования о произведении операций по перемещению источника (радиационная головка) из транспортного контейнера исключительно силами завода-изготовителя или уполномоченным им лицом (физическим или юридическим) и проведении сервисного обслуживания и ремонтных работ на облучающем комплексе заводом-изготовителем или самостоятельными организациями, с которыми изготовитель имеет соответствующие договоренности, суды пришли к выводам, что с учетом специфики медицинского изделия исполнение данных требований является обязательным при осуществлении обществом лицензированной предпринимательской деятельности.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие товары, работы и услуги можно объединить в один лот при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
(КонсультантПлюс, 2025)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Участник закупки должен иметь действующую лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Соответствие данному требованию подтверждается указанием в заявке сведений о регистрационном номере действующей лицензии, соответствующем номеру записи в реестре лицензий, или выпиской из реестра лицензий, предусмотренной Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия должна подтверждать право осуществления деятельности по техническому обслуживанию следующих групп медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации":
(КонсультантПлюс, 2025)Участник закупки должен иметь действующую лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Соответствие данному требованию подтверждается указанием в заявке сведений о регистрационном номере действующей лицензии, соответствующем номеру записи в реестре лицензий, или выпиской из реестра лицензий, предусмотренной Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия должна подтверждать право осуществления деятельности по техническому обслуживанию следующих групп медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации":
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно Руководству программному обеспечению, как медицинскому изделию, может быть присвоен 1, 2 или 3-й класс опасности изделий. Для медицинских изделий 1, 2 и 3-го классов предусмотрены разные виды лицензий и разные сроки их выдачи. Срок получения лицензии на создание медицинского изделия (1-й класс изделий) составляет 120 календарных дней, срок получения лицензии на медицинское изделие 2-го класса - 15 календарных дней, 3-го класса - 75 календарных дней [1071].
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно Руководству программному обеспечению, как медицинскому изделию, может быть присвоен 1, 2 или 3-й класс опасности изделий. Для медицинских изделий 1, 2 и 3-го классов предусмотрены разные виды лицензий и разные сроки их выдачи. Срок получения лицензии на создание медицинского изделия (1-й класс изделий) составляет 120 календарных дней, срок получения лицензии на медицинское изделие 2-го класса - 15 календарных дней, 3-го класса - 75 календарных дней [1071].
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Довод жалобы: согласно реестру лицензий, победитель электронного аукциона не имеет лицензии на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия". Все, что у него есть, - это лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с разрешением на выполнение таких работ, как монтаж и наладка медицинской техники, ее ремонт, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. Следовательно, заявка победителя электронного аукциона не соответствует требованиям извещения о закупке и положениям п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ и должна быть отклонена.
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Широкомасштабная реформа здравоохранения, получившая свое начало в 2019 г. и продолжающаяся по настоящее время, затронула буквально все сферы деятельности в области медицины. Коснулось это и правового регулирования медицинских изделий. Стоит отметить, что в рамках реформирования указанного института произошли существенные изменения не только в части государственной регистрации медицинских изделий, но и касаемо мониторинга безопасности медицинских изделий, лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Наконец, в 2022 г. произошли серьезные изменения в части ввоза и вывоза медицинских изделий в целях их государственной регистрации, что напрямую затрагивает интересы граждан в части гарантии реализации конституционного права на медицинскую помощь <1>.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)В рамках данного исследования обратимся к отдельным проблемам уголовной ответственности за незаконный оборот медицинских изделий. В настоящее время ст. 235.1 УК РФ утратила свою актуальность применительно к медицинским изделиям ввиду отмены лицензирования их производства <4>, ст. 327.2 УК РФ редко встречается в судебной практике <5>, поэтому ст. 238.1 УК РФ de facto является единственным средством уголовно-правового противодействия посягательствам на безопасность обращения медицинских изделий в России, что делает актуальным анализ проблем, возникающих в практике ее применения, к которым относится и толкование предмета преступления - медицинского изделия.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)В рамках данного исследования обратимся к отдельным проблемам уголовной ответственности за незаконный оборот медицинских изделий. В настоящее время ст. 235.1 УК РФ утратила свою актуальность применительно к медицинским изделиям ввиду отмены лицензирования их производства <4>, ст. 327.2 УК РФ редко встречается в судебной практике <5>, поэтому ст. 238.1 УК РФ de facto является единственным средством уголовно-правового противодействия посягательствам на безопасность обращения медицинских изделий в России, что делает актуальным анализ проблем, возникающих в практике ее применения, к которым относится и толкование предмета преступления - медицинского изделия.
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2025)Вам нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности, которая предусматривает выполнение работ (услуг) по медосмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым). Это требование актуально и для медосмотров, которые проходят с использованием специальных медизделий. Такая лицензия не нужна организациям, которые входят в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково" (п. 6 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н, п. 6 Особенностей проведения медосмотров с использованием специальных медизделий, п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ, Перечень, указанный в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности).
(КонсультантПлюс, 2025)Вам нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности, которая предусматривает выполнение работ (услуг) по медосмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым). Это требование актуально и для медосмотров, которые проходят с использованием специальных медизделий. Такая лицензия не нужна организациям, которые входят в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра "Сколково" (п. 6 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н, п. 6 Особенностей проведения медосмотров с использованием специальных медизделий, п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 N 244-ФЗ, Перечень, указанный в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности).
Готовое решение: Как облагаются НДС медицинские услуги
(КонсультантПлюс, 2025)работы (услуги) по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов по договорам с организациями, производящими лекарственные средства и (или) медицинские изделия, вне зависимости от наличия соответствующей лицензии (Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283).
(КонсультантПлюс, 2025)работы (услуги) по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов по договорам с организациями, производящими лекарственные средства и (или) медицинские изделия, вне зависимости от наличия соответствующей лицензии (Письмо Минфина России от 06.06.2025 N 03-07-07/56283).
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)В проекте контракта закрепите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должны выполняться лицом, имеющим лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка включенного в Перечень N 2129 медицинского оборудования, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
(КонсультантПлюс, 2025)В проекте контракта закрепите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должны выполняться лицом, имеющим лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка включенного в Перечень N 2129 медицинского оборудования, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).