Лицензирование лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФЗа продажу лекарств без лицензии и с грубым нарушением лицензионных требований привлекут и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ >>>
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Оценочные понятия в сфере принудительного лицензирования патентоохраняемых лекарств
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"4.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств в части приостановления или прекращения действия лицензии, а также особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.
(ред. от 23.05.2025)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"4.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств в части приостановления или прекращения действия лицензии, а также особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.
Статья: Возможности экспорта лекарственных средств при принудительном лицензировании
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1
Ситуация: Каковы условия получения социального налогового вычета на лечение (в том числе ребенка, родителей), включая расходы на ДМС?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Вычет предоставляется в случаях оплаты медицинских услуг, лекарств, уплаты страховых взносов на ДМС. Для его получения необходимо, чтобы были соблюдены установленные условия: налогоплательщик имеет статус налогового резидента РФ, у оказавших медуслугу организации или ИП есть соответствующая лицензия, лекарства назначил врач, расходы подтверждены документами и др.
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Вычет предоставляется в случаях оплаты медицинских услуг, лекарств, уплаты страховых взносов на ДМС. Для его получения необходимо, чтобы были соблюдены установленные условия: налогоплательщик имеет статус налогового резидента РФ, у оказавших медуслугу организации или ИП есть соответствующая лицензия, лекарства назначил врач, расходы подтверждены документами и др.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3
Статья: К вопросу о предоставлении принудительной лицензии на рынке лекарственных средств
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)"Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)"Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
Статья: Контроль за лицензированием производства лекарственных средств автоматизируется
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.