Лицензирование фармацевтической деятельности
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование фармацевтической деятельности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)"...административный орган усмотрел объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, в розничной продаже в магазине, принадлежащем предпринимателю, лекарственного препарата "Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%" (МНН: Этанол)... без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, в то время как осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 52 Закона N 61-ФЗ подлежит лицензированию.
(КонсультантПлюс, 2025)"...административный орган усмотрел объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, в розничной продаже в магазине, принадлежащем предпринимателю, лекарственного препарата "Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%" (МНН: Этанол)... без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, в то время как осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 52 Закона N 61-ФЗ подлежит лицензированию.
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)На основании изложенного комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что в нарушение... Закона о контрактной системе заказчиком установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения...
(КонсультантПлюс, 2025)На основании изложенного комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что в нарушение... Закона о контрактной системе заказчиком установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с лицензируемым видом деятельности "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения...
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
Формы
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
(КонсультантПлюс, 2025)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Готовое решение: Как осуществляется комиссионная торговля
(КонсультантПлюс, 2025)Оптовая торговля лекарственными средствами по договору комиссии Законом об обращении лекарственных средств не запрещена. Однако, по мнению специалистов Минздравсоцразвития России (сейчас - Минздрав России), комиссионеру необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
(КонсультантПлюс, 2025)Оптовая торговля лекарственными средствами по договору комиссии Законом об обращении лекарственных средств не запрещена. Однако, по мнению специалистов Минздравсоцразвития России (сейчас - Минздрав России), комиссионеру необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Установите требования к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ. Укажите, что участник закупки должен обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, п. 8 разд. I Приложения к указанному Положению).
(КонсультантПлюс, 2025)Установите требования к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ. Укажите, что участник закупки должен обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, п. 8 разд. I Приложения к указанному Положению).
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)4) предусмотрены требования к персоналу и порядку выполнения им своих обязанностей: руководителю аптечной организации и другим работникам (пп. "з", "к" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), п. п. 9 - 17 Правил надлежащей аптечной практики, ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)4) предусмотрены требования к персоналу и порядку выполнения им своих обязанностей: руководителю аптечной организации и другим работникам (пп. "з", "к" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), п. п. 9 - 17 Правил надлежащей аптечной практики, ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");
Статья: Практика рассмотрения споров, связанных с нарушением антимонопольного законодательства в сфере закупок
(Алимова Е.А., Парфенова А.С.)
("Арбитражные споры", 2025, N 4)Вопреки доводам заявителя, нормы действующего законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и средств, а также лицензирование фармацевтической деятельности, свидетельствуют о включении по умолчанию в лицензию, получаемую именно производителем лекарственных средств или организацией оптовой торговли лекарственными средствами на осуществление фармацевтической деятельности, спорных видов работ (хранения и перевозки). В связи с этим предъявление данных требований к участнику торгов в конкурсной документации не противоречит Закону N 44-ФЗ, а действия заказчика не подпадают под признаки действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, предусмотренных статьей 17 Закона N 135-ФЗ (Постановление 14ААС от 07.02.2024).
(Алимова Е.А., Парфенова А.С.)
("Арбитражные споры", 2025, N 4)Вопреки доводам заявителя, нормы действующего законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и средств, а также лицензирование фармацевтической деятельности, свидетельствуют о включении по умолчанию в лицензию, получаемую именно производителем лекарственных средств или организацией оптовой торговли лекарственными средствами на осуществление фармацевтической деятельности, спорных видов работ (хранения и перевозки). В связи с этим предъявление данных требований к участнику торгов в конкурсной документации не противоречит Закону N 44-ФЗ, а действия заказчика не подпадают под признаки действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, предусмотренных статьей 17 Закона N 135-ФЗ (Постановление 14ААС от 07.02.2024).
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Скажем, для создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, не имеющих отечественных аналогов, предусмотрены специальные полномочия Правительства Российской Федерации по установлению особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <18>.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Скажем, для создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, не имеющих отечественных аналогов, предусмотрены специальные полномочия Правительства Российской Федерации по установлению особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <18>.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая указанное решение, суд первой инстанции исходил из того, что общество "Алиум" доказало свою заинтересованность в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака в отношении перечисленных в исковом заявлении товаров 5-го класса МКТУ, поскольку фактически осуществляет фармацевтическую деятельность, обладая соответствующей лицензией, и вследствие наличия административного спора по возражению общества "Техноком" против предоставления правовой охраны принадлежащему обществу "Алиум" товарному знаку по свидетельству РФ N 669489 по мотиву вероятности смешения названного и спорного товарных знаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Принимая указанное решение, суд первой инстанции исходил из того, что общество "Алиум" доказало свою заинтересованность в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака в отношении перечисленных в исковом заявлении товаров 5-го класса МКТУ, поскольку фактически осуществляет фармацевтическую деятельность, обладая соответствующей лицензией, и вследствие наличия административного спора по возражению общества "Техноком" против предоставления правовой охраны принадлежащему обществу "Алиум" товарному знаку по свидетельству РФ N 669489 по мотиву вероятности смешения названного и спорного товарных знаков.