Лицензионный контроль медицинской деятельности
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензионный контроль медицинской деятельности (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Российский опыт работы врачебных комиссий. Проблемы качества и безопасности медицинских услуг являются приоритетом и для российского законодателя <1>. Однако их решение пока осуществляется преимущественно с помощью мер государственного надзора <2> и лицензионного контроля за медицинской деятельностью, а также контроля качества медицинской помощи со стороны страховых медицинских организаций. Единая система внешнего мониторинга неблагоприятных исходов лечения в России отсутствует. В то же время есть некое подобие внутреннего мониторинга, реализуемого силами врачебных комиссий, которые создаются в каждой медицинской организации в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения РФ Порядком <3>.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)Российский опыт работы врачебных комиссий. Проблемы качества и безопасности медицинских услуг являются приоритетом и для российского законодателя <1>. Однако их решение пока осуществляется преимущественно с помощью мер государственного надзора <2> и лицензионного контроля за медицинской деятельностью, а также контроля качества медицинской помощи со стороны страховых медицинских организаций. Единая система внешнего мониторинга неблагоприятных исходов лечения в России отсутствует. В то же время есть некое подобие внутреннего мониторинга, реализуемого силами врачебных комиссий, которые создаются в каждой медицинской организации в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения РФ Порядком <3>.
Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Во-вторых, это искусственное разделение одного производственного процесса - медицинской деятельности - на составляющие: собственно медицинская деятельность, обращение медицинских изделий, обращение лекарственных средств, соблюдение санитарных требований и т.д. Соответственно, один и тот же пролеченный случай можно оценить минимум в рамках трех различных видов государственного контроля (надзора): качества и безопасности медицинской деятельности и (или) обращения медицинских изделий и (или) обращения лекарственных средств. В то же время данное разделение выглядит логичным только при условии, что мы рассматриваем не связанные между собой виды деятельности. Действительно, деятельность фармацевтической организации по производству или продаже лекарственных средств отличается от деятельности организации по производству и (или) техническому обслуживанию медицинских изделий. Но парадокс медицинской деятельности именно в том, что она состоит из трех неразрывных частей: деятельности медицинского работника и используемых лекарственных средств и медицинских изделий, которые нецелесообразно (а зачастую невозможно) оценивать по отдельности. Как следствие, применительно к деятельности медицинской организации действующие виды контроля (надзора) неизбежно пересекаются, дублируя друг друга. Например, медицинские изделия оцениваются в рамках лицензионного контроля, метрологического контроля, а также государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Более того, для одной и той же медицинской организации, осуществляющей один вид деятельности, могут быть установлены разные перечни возможных категорий риска. Например, в рамках лицензионного контроля (как составной части государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности) предусмотрены чрезвычайно высокая и высокая категории риска, а в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий - нет. При этом, как уже было отмечено выше, медицинская помощь - это всегда единство действий врача (медицинской сестры), лекарственных средств и медицинских изделий.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Во-вторых, это искусственное разделение одного производственного процесса - медицинской деятельности - на составляющие: собственно медицинская деятельность, обращение медицинских изделий, обращение лекарственных средств, соблюдение санитарных требований и т.д. Соответственно, один и тот же пролеченный случай можно оценить минимум в рамках трех различных видов государственного контроля (надзора): качества и безопасности медицинской деятельности и (или) обращения медицинских изделий и (или) обращения лекарственных средств. В то же время данное разделение выглядит логичным только при условии, что мы рассматриваем не связанные между собой виды деятельности. Действительно, деятельность фармацевтической организации по производству или продаже лекарственных средств отличается от деятельности организации по производству и (или) техническому обслуживанию медицинских изделий. Но парадокс медицинской деятельности именно в том, что она состоит из трех неразрывных частей: деятельности медицинского работника и используемых лекарственных средств и медицинских изделий, которые нецелесообразно (а зачастую невозможно) оценивать по отдельности. Как следствие, применительно к деятельности медицинской организации действующие виды контроля (надзора) неизбежно пересекаются, дублируя друг друга. Например, медицинские изделия оцениваются в рамках лицензионного контроля, метрологического контроля, а также государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Более того, для одной и той же медицинской организации, осуществляющей один вид деятельности, могут быть установлены разные перечни возможных категорий риска. Например, в рамках лицензионного контроля (как составной части государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности) предусмотрены чрезвычайно высокая и высокая категории риска, а в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий - нет. При этом, как уже было отмечено выше, медицинская помощь - это всегда единство действий врача (медицинской сестры), лекарственных средств и медицинских изделий.
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 17.07.2015 N 454н
(ред. от 08.09.2017)
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.08.2015 N 38706)Зарегистрировано в Минюсте России 27 августа 2015 г. N 38706
(ред. от 08.09.2017)
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.08.2015 N 38706)Зарегистрировано в Минюсте России 27 августа 2015 г. N 38706