Лекарственная безопасность
Подборка наиболее важных документов по запросу Лекарственная безопасность (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверки государственных органов
(КонсультантПлюс, 2025)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Пластическая хирургия: реалии и перспективы законодательного регулирования
(Ястремский И.А.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2025, N 6)4. Безопасность лекарственных средств
(Ястремский И.А.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2025, N 6)4. Безопасность лекарственных средств
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"а) постоянный мониторинг пользы и рисков применения лекарственных препаратов, включая оценку сообщений о выявленных нежелательных реакциях, представленных держателями регистрационных удостоверений, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами и полученных из других источников информации (при необходимости);
(ред. от 19.05.2022)
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"а) постоянный мониторинг пользы и рисков применения лекарственных препаратов, включая оценку сообщений о выявленных нежелательных реакциях, представленных держателями регистрационных удостоверений, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами и полученных из других источников информации (при необходимости);
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Объем оборота лекарственных средств в стране велик. При этом качество каждой единицы таких средств очень важно с социальной точки зрения и общественной безопасности. Поэтому государство расширяет возможности контроля за оборотом лекарственных средств. Так, Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот (далее - Порядок предоставления). Он действует с 01.03.2023.
Статья: Особенности фармацевтического рынка в современных условиях
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)В статье анализируется современное состояние фармацевтического рынка России, дается общее понятие, рассматриваются основные экономические и статистические показатели, характеризуются особенности российского фармацевтического рынка и направления его развития, факторы, оказывающие ограничивающее воздействие на развитие фармрынка, меры, предпринимаемые государством в условиях экономической нестабильности, и рассматриваются вопросы лекарственной безопасности и направления развития.
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)В статье анализируется современное состояние фармацевтического рынка России, дается общее понятие, рассматриваются основные экономические и статистические показатели, характеризуются особенности российского фармацевтического рынка и направления его развития, факторы, оказывающие ограничивающее воздействие на развитие фармрынка, меры, предпринимаемые государством в условиях экономической нестабильности, и рассматриваются вопросы лекарственной безопасности и направления развития.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Проведение клинических испытаний медицинских изделий в Новой Зеландии регулируется Руководством о проведении клинических испытаний медицинского оборудования в Новой Зеландии (Conducting Medical Device Clinical Trials in New Zealand) [1177], утвержденным Управлением по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority). Однако специальное законодательное регулирование регистрации клинических испытаний и стандарты медицинских изделий с ИИ в Новой Зеландии отсутствуют, а ИИ-решения в сфере здравоохранения применяются в соответствии с общими установленными нормами и требованиями.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Проведение клинических испытаний медицинских изделий в Новой Зеландии регулируется Руководством о проведении клинических испытаний медицинского оборудования в Новой Зеландии (Conducting Medical Device Clinical Trials in New Zealand) [1177], утвержденным Управлением по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority). Однако специальное законодательное регулирование регистрации клинических испытаний и стандарты медицинских изделий с ИИ в Новой Зеландии отсутствуют, а ИИ-решения в сфере здравоохранения применяются в соответствии с общими установленными нормами и требованиями.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
Статья: Проблемы управления налогом на добавленную стоимость и антикризисные меры по их решению: оптимизация ставок и улучшение администрирования НДС
(Манушин Д.В.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 2)4. Поощрять компании, реализующие установки российских властей (обычно в нескольких выбранных направлениях). Льготы по ставкам НДС прямо указывают на господдержку малого бизнеса, книгопечатания и детей, обеспечение продовольственной безопасности, уменьшение стоимости лекарств, развитие IT-сферы, снижение влияния пандемии COVID-19 и санкций <21>, поддержку экспортеров (в период санкций она усилилась).
(Манушин Д.В.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 2)4. Поощрять компании, реализующие установки российских властей (обычно в нескольких выбранных направлениях). Льготы по ставкам НДС прямо указывают на господдержку малого бизнеса, книгопечатания и детей, обеспечение продовольственной безопасности, уменьшение стоимости лекарств, развитие IT-сферы, снижение влияния пандемии COVID-19 и санкций <21>, поддержку экспортеров (в период санкций она усилилась).
Статья: Возможности экспорта лекарственных средств при принудительном лицензировании
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Важно учитывать, что экспорт продукции, произведенной на территории Российской Федерации, в частности, с использованием запатентованных изобретений в указанном выше порядке, способствует обеспечению экономической безопасности государства, в том числе национальной лекарственной безопасности, цели и задачи которой закреплены, например, в Стратегии экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента РФ от 13.05.2017 N 208 и в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 N 1495-р.
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)Важно учитывать, что экспорт продукции, произведенной на территории Российской Федерации, в частности, с использованием запатентованных изобретений в указанном выше порядке, способствует обеспечению экономической безопасности государства, в том числе национальной лекарственной безопасности, цели и задачи которой закреплены, например, в Стратегии экономической безопасности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента РФ от 13.05.2017 N 208 и в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 N 1495-р.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд констатировал, что заключением от 26.03.2020 установлено: наряду с вышеприведенным обстоятельством основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" послужило также отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, а также сведений, свидетельствующих о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск его применения.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд констатировал, что заключением от 26.03.2020 установлено: наряду с вышеприведенным обстоятельством основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата "Регастим" послужило также отсутствие подтверждения качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, а также сведений, свидетельствующих о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск его применения.
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.