ЛаБораторно-фасовочный журнал
Подборка наиболее важных документов по запросу ЛаБораторно-фасовочный журнал (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2012 год: Статья 14.1 "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" КоАП РФ
(ООО "Центр методологии бухгалтерского учета и налогообложения")Суд удовлетворил заявление о привлечении организации к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, указав, что в помещении для хранения лекарственных средств имеются два гигрометра, не поверенные в установленном порядке, имеет место отсутствие информации, предусмотренной пунктом 2.9 Отраслевого стандарта (утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80), а также нарушение вторичной упаковки при отсутствии лабораторно-фасовочного журнала, установлено отсутствие в организации препаратов, входящих в минимальный ассортимент, выявлен ряд нарушений Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части хранения лекарственных средств, требующих защиты от света и от воздействия повышенной температуры, выявления препарата с истекшим сроком годности, отсутствия стеллажных карт.
(ООО "Центр методологии бухгалтерского учета и налогообложения")Суд удовлетворил заявление о привлечении организации к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, указав, что в помещении для хранения лекарственных средств имеются два гигрометра, не поверенные в установленном порядке, имеет место отсутствие информации, предусмотренной пунктом 2.9 Отраслевого стандарта (утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80), а также нарушение вторичной упаковки при отсутствии лабораторно-фасовочного журнала, установлено отсутствие в организации препаратов, входящих в минимальный ассортимент, выявлен ряд нарушений Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в части хранения лекарственных средств, требующих защиты от света и от воздействия повышенной температуры, выявления препарата с истекшим сроком годности, отсутствия стеллажных карт.
Подборка судебных решений за 2017 год: Статья 14.1 "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)" КоАП РФ
(ООО "Центр методологии бухгалтерского учета и налогообложения")Признавая правомерным удовлетворение заявления прокурора субъекта РФ о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи14.1 КоАП РФ, суд согласился с тем, что действия аптеки по отпуску лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки без заполнения журнала лабораторно-фасовочных работ подлежат квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а не по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. К рассматриваемому случаю разъяснения, содержащиеся в пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", применяться не могут, поскольку они в силу буквального толкования относятся к нормам, содержащимся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Из содержания пункта 18 Постановления N 18 не следует, что применительно к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ приоритетное значение при квалификации соответствующих административных правонарушений должно быть отдано специальным нормам, содержащимся в Особенной части КоАП РФ. Если бы такой приоритет и был установлен, то это означало бы фактическую неприменимость правового термина "грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)". При этом привлечение к административной ответственности по специальной норме, не предусматривающей градации административного наказания, привело бы к тому, что квалификация совершенных противоправных действий (бездействия) в качестве грубого или "обычного" нарушения лицензионных требований утратила бы всякий смысл, что, по мнению суда, не соответствует существующим задачам и принципам законодательства об административных правонарушениях. Как отметил суд, в данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.
(ООО "Центр методологии бухгалтерского учета и налогообложения")Признавая правомерным удовлетворение заявления прокурора субъекта РФ о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи14.1 КоАП РФ, суд согласился с тем, что действия аптеки по отпуску лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки без заполнения журнала лабораторно-фасовочных работ подлежат квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а не по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ. К рассматриваемому случаю разъяснения, содержащиеся в пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", применяться не могут, поскольку они в силу буквального толкования относятся к нормам, содержащимся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Из содержания пункта 18 Постановления N 18 не следует, что применительно к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ приоритетное значение при квалификации соответствующих административных правонарушений должно быть отдано специальным нормам, содержащимся в Особенной части КоАП РФ. Если бы такой приоритет и был установлен, то это означало бы фактическую неприменимость правового термина "грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)". При этом привлечение к административной ответственности по специальной норме, не предусматривающей градации административного наказания, привело бы к тому, что квалификация совершенных противоправных действий (бездействия) в качестве грубого или "обычного" нарушения лицензионных требований утратила бы всякий смысл, что, по мнению суда, не соответствует существующим задачам и принципам законодательства об административных правонарушениях. Как отметил суд, в данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Надзор в сфере обращения лекарств - по новому Регламенту
(Карпова Е.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 11)- лабораторно-фасовочный журнал (пп. "т" п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);
(Карпова Е.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 11)- лабораторно-фасовочный журнал (пп. "т" п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);
Статья: Новые разъяснения Минздрава о применении Правил отпуска лекарственных препаратов
(Фирфарова Н.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 11)При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.
(Фирфарова Н.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 11)При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.
Нормативные акты
Приказ Минздрава РФ от 19.07.1999 N 286
"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и других медицинских товаров в аптечных учреждениях независимо от организационно-правовой формы"
(вместе с "Нормами естественной убыли ...", "Инструкцией по применению норм естественной убыли ...", утв. Минздравом РФ 07.05.1999 N 2510/5203)7. Нормы убыли по фасовке марли и ваты устанавливаются к стоимости расфасованной марли, ваты, которая отражается в лабораторно - фасовочном журнале.
"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и других медицинских товаров в аптечных учреждениях независимо от организационно-правовой формы"
(вместе с "Нормами естественной убыли ...", "Инструкцией по применению норм естественной убыли ...", утв. Минздравом РФ 07.05.1999 N 2510/5203)7. Нормы убыли по фасовке марли и ваты устанавливаются к стоимости расфасованной марли, ваты, которая отражается в лабораторно - фасовочном журнале.
<Письмо> Минздравсоцразвития России от 20.12.2006 N 6811-ВС
<О разъяснении положений Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров">Приобретение прекурсоров рекомендуем оформлять в день приема отметкой в приходной части журнала регистрации операций (графы 3 - 5). В случае если расход (отпуск, реализация или использование в медицинских и научных целях, в экспертной деятельности) за месяц таких прекурсоров, как перманганат калия, ацетон, серная и соляная кислоты (всех концентраций) не превышает 10 кг, ежедневная отметка в журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров, не производится. В графе 14 расходной части журнала отмечается общий расход за месяц, который определяется на основании подтверждающих документов (чековая лента, лабораторно-фасовочный журнал, журнал проведения исследований и др.). Подшивка расходных документов в этом случае не производится.
<О разъяснении положений Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров">Приобретение прекурсоров рекомендуем оформлять в день приема отметкой в приходной части журнала регистрации операций (графы 3 - 5). В случае если расход (отпуск, реализация или использование в медицинских и научных целях, в экспертной деятельности) за месяц таких прекурсоров, как перманганат калия, ацетон, серная и соляная кислоты (всех концентраций) не превышает 10 кг, ежедневная отметка в журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров, не производится. В графе 14 расходной части журнала отмечается общий расход за месяц, который определяется на основании подтверждающих документов (чековая лента, лабораторно-фасовочный журнал, журнал проведения исследований и др.). Подшивка расходных документов в этом случае не производится.
Формы
Административная практика
Постановление Тверского УФАС России от 30.03.2017 по делу N 05-5/1-11-2017
Нарушение: ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ (нарушение порядка осуществления госзакупок).
Решение: Назначен штраф.- в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств (пункт 2.8.).
Нарушение: ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ (нарушение порядка осуществления госзакупок).
Решение: Назначен штраф.- в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств (пункт 2.8.).
Решение Тывинского УФАС России от 09.10.2015 по делу N 05-05-06/112-15
Нарушение: ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Нарушение: ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.
Решение: Признать жалобу обоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2014)Необходимо учитывать, что в соответствии с п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 г. N 785, допускается нарушение вторичной заводской упаковки только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.
(постатейный)
(Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2014)Необходимо учитывать, что в соответствии с п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 г. N 785, допускается нарушение вторичной заводской упаковки только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.
"Право граждан на лекарственное обеспечение: Монография"
(Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.)
(отв. ред. Н.В. Путило)
("ИЗиСП", "КОНТРАКТ", 2017)<1> В зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими включают: 1) организационную структуру; 2) правила внутреннего трудового распорядка; 3) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 4) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; 5) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; 6) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; 7) журнал учета инструктажа по пожарной безопасности; 8) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; 9) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; 10) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; 11) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; 12) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); 13) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); 14) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; 15) журнал учета неправильно выписанных рецептов; 16) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; 17) журнал учета дефектуры; 18) лабораторно-фасовочный журнал; 19) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); 20) журнал регистрации результатов приемочного контроля; 21) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); 22) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); 23) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
(Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.)
(отв. ред. Н.В. Путило)
("ИЗиСП", "КОНТРАКТ", 2017)<1> В зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими включают: 1) организационную структуру; 2) правила внутреннего трудового распорядка; 3) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 4) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; 5) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; 6) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; 7) журнал учета инструктажа по пожарной безопасности; 8) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; 9) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; 10) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; 11) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; 12) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); 13) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); 14) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; 15) журнал учета неправильно выписанных рецептов; 16) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; 17) журнал учета дефектуры; 18) лабораторно-фасовочный журнал; 19) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); 20) журнал регистрации результатов приемочного контроля; 21) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии); 22) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии); 23) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Статья: Минздрав о правилах отпуска лекарственных средств
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 12)В Письме N 3095/25-4 Минздрав России информирует, что при нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала. Однако обращает внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 12)В Письме N 3095/25-4 Минздрав России информирует, что при нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала. Однако обращает внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.
Вопрос: Первостольники часто сталкиваются с просьбами покупателей о продаже меньшего количества лекарственного препарата, чем содержится в заводской упаковке. Как правильно делить упаковку?
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2014, N 10)- серию и дату по лабораторно-фасовочному журналу (форма этого журнала утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений").
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2014, N 10)- серию и дату по лабораторно-фасовочному журналу (форма этого журнала утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений").