Кто должен маркировать лекарства
Подборка наиболее важных документов по запросу Кто должен маркировать лекарства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, субъекты обращения лекарственных средств должны, начиная с 1 июля 2020 года, обеспечить в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему мониторинга информации о лекарственных препаратах для медицинского применения. Вместе с тем в отношении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до вступления в действие указанной нормы (до 1 июля 2020 года), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 67 "Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Исходя из совокупности правовых норм и требований, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата, произведенного до 1 июля 2020 года, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, по программе высокозатратных нозологий, средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарату после 1 июля 2020 года как немаркированного товара. В случае поступления маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года, дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте лекарственного препарата в систему мониторинга в соответствии с частью 7 статьи 67 Закона N 61-ФЗ, при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного лекарственного препарата на балансе грузоотправителя. Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарственных препаратов с использованием схемы 415. В случае отсутствия сведений о том, что поставленный лекарственный препарат находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарата после 1 июля 2020 года как немаркированного товара.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие требования предъявляются к упаковке лекарственных средств?
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
(Консультация эксперта, 2026)Требования к маркировке лекарственных средств
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2026)Правила маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.
(КонсультантПлюс, 2026)Правила маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 46. Маркировка лекарственных средств
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 46. Маркировка лекарственных средств
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556
(ред. от 29.09.2025)
"Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"II. Характеристики средства идентификации, порядок его
(ред. от 29.09.2025)
"Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"II. Характеристики средства идентификации, порядок его
Формы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 8. ПРОИЗВОДСТВО И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Вопрос: Какая информация должна быть указана в маркировке пищевой продукции при применении ферментных препаратов?
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)В долгосрочной перспективе система маркировки и прослеживания товаров позволит многократно повысить эффективность контроля государства за оборотом товаров за счет перехода от выборочных проверок к сплошному мониторингу хозяйственной деятельности на основе больших данных и проводить адресные проверки на основе дистанционно выявленных нарушений. О том, что система работает, свидетельствует, например, тот факт, что оборот контрафактных лекарственных средств снизился в 2,5 раза за период проведения эксперимента по маркировке лекарств. Легальный рынок меховых изделий благодаря маркировке вырос с 8,5 млрд руб. в 2015 г. до 76,2 млрд руб. в 2018 г. <25>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)В долгосрочной перспективе система маркировки и прослеживания товаров позволит многократно повысить эффективность контроля государства за оборотом товаров за счет перехода от выборочных проверок к сплошному мониторингу хозяйственной деятельности на основе больших данных и проводить адресные проверки на основе дистанционно выявленных нарушений. О том, что система работает, свидетельствует, например, тот факт, что оборот контрафактных лекарственных средств снизился в 2,5 раза за период проведения эксперимента по маркировке лекарств. Легальный рынок меховых изделий благодаря маркировке вырос с 8,5 млрд руб. в 2015 г. до 76,2 млрд руб. в 2018 г. <25>.
Статья: Новости от 24.01.2025
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
("Главная книга", 2025, N 3)В целях ПСН розничной торговлей не признается продажа маркируемых лекарств, изделий из натурального меха (в том числе одежды), обуви. Помимо этого, с 01.09.2024 в рамках ПСН нельзя продавать подлежащие маркировке лекарственные препараты для ветеринарного применения.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал, что суд первой инстанции пришел к взаимоисключающим выводам о фактическом введении в оборот произведенного товара (лекарственного препарата), маркированного спорными товарными знаками, и в то же время о наличии у ответчика объективных препятствий для введения в оборот произведенного товара, признав уважительными причины неиспользования товарных знаков.
Ситуация: Как обменять или вернуть лекарственные препараты?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В установленных случаях в целях учета в системе мониторинга движения лекарственных препаратов на их упаковку наносятся средства идентификации (код). Если лекарство промаркировано, его легальность можно проверить с помощью бесплатного мобильного приложения "Честный знак" (п. 56 ст. 4, ч. 4 ст. 67 Закона N 61-ФЗ; абз. 4, 5 п. 1(3) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Информация Роспотребнадзора от 30.06.2020).
Готовое решение: Как согласовать в договоре поставки условие о таре и упаковке товара
(КонсультантПлюс, 2026)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
(КонсультантПлюс, 2026)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Маркировка лекарственных средств по общему правилу наносится на русском языке, должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не должна вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного средства (п. п. 2, 3 Требований; ч. 1 ст. 46 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Маркировка лекарственных средств по общему правилу наносится на русском языке, должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не должна вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного средства (п. п. 2, 3 Требований; ч. 1 ст. 46 Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
Вопрос: Будет ли распространяться переходный период (без применения штрафных санкций) на доиспользование упаковки (а также этикеточной продукции), ароматизаторов, ферментных препаратов, пищевых добавок, ранее полученных (с прежней маркировкой), но не использованных до момента введения в действие изменения в ТР ТС 029/2012?
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024
("Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза", 2024)"Официальный сайт Информационного портала Евразийского экономического союза https://portal.eaeunion.org", 2024