Критерии отнесения к медицинским изделиям
Подборка наиболее важных документов по запросу Критерии отнесения к медицинским изделиям (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 23.10.2024 N 05АП-5488/2024 по делу N А51-19577/2023
Требование: Об оспаривании решения антимонопольной службы о признании необоснованной жалобы на действия заказчика.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В соответствии с пп. "а" пункта 3 названных Критериев если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;
Требование: Об оспаривании решения антимонопольной службы о признании необоснованной жалобы на действия заказчика.
Решение: В удовлетворении требования отказано.В соответствии с пп. "а" пункта 3 названных Критериев если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;
Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.05.2023 N 08АП-3283/2023 по делу N А46-20502/2022
Требование: О признании недействительным решения о взыскании государственной пошлины.
Решение: Требование удовлетворено.В пункте 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, разъяснено, что отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Требование: О признании недействительным решения о взыскании государственной пошлины.
Решение: Требование удовлетворено.В пункте 3 Критериев разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116, разъяснено, что отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется, если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья первая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Наличие в определении как субъективного критерия (воля производителя), так и объективного (функциональное назначение <7>) может приводить к противоречиям, поскольку законодатель не указал, какой из данных критериев имеет приоритет. Вместе с тем исходя из анализа п. 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Рекомендации ЕЭК N 25) превалирует все же объективный критерий.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 8)Наличие в определении как субъективного критерия (воля производителя), так и объективного (функциональное назначение <7>) может приводить к противоречиям, поскольку законодатель не указал, какой из данных критериев имеет приоритет. Вместе с тем исходя из анализа п. 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Рекомендации ЕЭК N 25) превалирует все же объективный критерий.
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- совместно с ассоциациями производителей медицинских изделий пересмотреть систему классификации объектов государственного контроля и надзора, предусмотрев в ней новые критерии отнесения к определенным категориям риска. В частности, основанием для понижения категории риска может стать внедрение и поддержание производителем медицинских изделий системы менеджмента качества на производстве;
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)- совместно с ассоциациями производителей медицинских изделий пересмотреть систему классификации объектов государственного контроля и надзора, предусмотрев в ней новые критерии отнесения к определенным категориям риска. В частности, основанием для понижения категории риска может стать внедрение и поддержание производителем медицинских изделий системы менеджмента качества на производстве;
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрена возможность включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий, при условии соответствия этих моделей (марок) установленным критериям.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрена возможность включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий, при условии соответствия этих моделей (марок) установленным критериям.
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (28.11.2025)
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно Приложению к Постановлению N 1066.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, установленных согласно Приложению к Постановлению N 1066.
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)На сайте Правительства Великобритании опубликовано несколько руководств по определению систем ИИ медицинским изделием: Программное обеспечение и ИИ как медицинское устройство (Software and artificial intelligence (AI) as a medical device) [597]; Медицинские устройства с машинным обучением: принципы прозрачности (Machine learning medical devices: transparency principles) [598]; (Medical devices: software applications (apps)) [599]; Программное обеспечение и ИИ как программа замены медицинского оборудования (Software and AI as a Medical Device Change Programme) [600]; Программное обеспечение и ИИ как программа замены медицинского оборудования - Дорожная карта (Software and AI as a Medical Device Change Programme - Roadmap) [601]. Данные документы покрывают вектор развития здравоохранения с применением технологии ИИ, критерия отнесения ИИ к медицинскому оборудованию, а также правила работы телемедицины.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)На сайте Правительства Великобритании опубликовано несколько руководств по определению систем ИИ медицинским изделием: Программное обеспечение и ИИ как медицинское устройство (Software and artificial intelligence (AI) as a medical device) [597]; Медицинские устройства с машинным обучением: принципы прозрачности (Machine learning medical devices: transparency principles) [598]; (Medical devices: software applications (apps)) [599]; Программное обеспечение и ИИ как программа замены медицинского оборудования (Software and AI as a Medical Device Change Programme) [600]; Программное обеспечение и ИИ как программа замены медицинского оборудования - Дорожная карта (Software and AI as a Medical Device Change Programme - Roadmap) [601]. Данные документы покрывают вектор развития здравоохранения с применением технологии ИИ, критерия отнесения ИИ к медицинскому оборудованию, а также правила работы телемедицины.
Статья: К вопросу о развитии института социального предпринимательства в Российской Федерации
(Иванова Д.В.)
("Гражданское право", 2023, N 1)- в-третьих, которые производили товары, работы или услуги, предназначенные для реализации среди лиц из перечисленных социально уязвимых категорий населения и относящихся к сферам социально-бытовых, медицинских, психологических, трудовых и иных услуг. К перечисленным видам деятельности, которая получала поддержку в соответствии с критериями ст. 24.1 Закона, также был отнесен выпуск и (или) реализация медицинского оборудования, медицинских изделий и программного обеспечения, а также соответствующих технических средств, целью эксплуатации которых является профилактика заболеваний и инвалидности, реабилитация лиц с ограниченными возможностями здоровья, производство книжной и печатной продукции, предназначенной для сферы образования, науки и культуры.
(Иванова Д.В.)
("Гражданское право", 2023, N 1)- в-третьих, которые производили товары, работы или услуги, предназначенные для реализации среди лиц из перечисленных социально уязвимых категорий населения и относящихся к сферам социально-бытовых, медицинских, психологических, трудовых и иных услуг. К перечисленным видам деятельности, которая получала поддержку в соответствии с критериями ст. 24.1 Закона, также был отнесен выпуск и (или) реализация медицинского оборудования, медицинских изделий и программного обеспечения, а также соответствующих технических средств, целью эксплуатации которых является профилактика заболеваний и инвалидности, реабилитация лиц с ограниченными возможностями здоровья, производство книжной и печатной продукции, предназначенной для сферы образования, науки и культуры.
Вопрос: Есть ли критерии для определения возможности объединения нескольких модификаций медицинского изделия в рамках одного досье?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Также при подготовке документов следует руководствоваться положениями решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Также при подготовке документов следует руководствоваться положениями решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".
Вопрос: Какие изделия относятся к медицинским?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Также при подготовке документов для регистрации медицинских изделий следует учитывать положения Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Также при подготовке документов для регистрации медицинских изделий следует учитывать положения Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25.
Готовое решение: По какому коду КОСГУ и КВР отразить расходы на приобретение диспенсера
(КонсультантПлюс, 2025)по подстатье 341 "Увеличение стоимости лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях" КОСГУ, если приобретаете диспенсер - медицинское изделие (например, шприц-дозатор) (п. 11.4.1 Порядка N 209н);
(КонсультантПлюс, 2025)по подстатье 341 "Увеличение стоимости лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях" КОСГУ, если приобретаете диспенсер - медицинское изделие (например, шприц-дозатор) (п. 11.4.1 Порядка N 209н);
Вопрос: Что относится к медицинской мебели?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: В гл. 10 разд. III Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25) указано, что в случае если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и (или) подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: В гл. 10 разд. III Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25) указано, что в случае если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и (или) подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Так, М.В. Бавсун настаивает на соответствии незаявленных при государственной регистрации фармацевтических субстанций критериям фальсифицированных лекарственных средств [1]. В.С. Танцюра предлагает уравнять юридические категории, относимые к предмету ст. 238.1 УК РФ, изложив диспозицию статьи в иной редакции: "...фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств либо медицинских изделий, а равно фальсифицированных биологически активных добавок..." [10]. Е.И. Третьякова подчеркивает разную степень общественной опасности биологически активных добавок и лекарственных средств и особенности их восприятия населением, обусловленные рекламными кампаниями БАД, что предполагает повышенное к ним доверие и приобретение для последующего применения, в том числе без рекомендации специалиста [12]. Н.Ф. Файзрахманов обосновывает необходимость уравнивания биологически активных добавок и лекарственных средств, обязательность лицензирования деятельности, связанной с их оборотом, и исключение возможности реализации БАД вне аптечных учреждений [14].
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Так, М.В. Бавсун настаивает на соответствии незаявленных при государственной регистрации фармацевтических субстанций критериям фальсифицированных лекарственных средств [1]. В.С. Танцюра предлагает уравнять юридические категории, относимые к предмету ст. 238.1 УК РФ, изложив диспозицию статьи в иной редакции: "...фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств либо медицинских изделий, а равно фальсифицированных биологически активных добавок..." [10]. Е.И. Третьякова подчеркивает разную степень общественной опасности биологически активных добавок и лекарственных средств и особенности их восприятия населением, обусловленные рекламными кампаниями БАД, что предполагает повышенное к ним доверие и приобретение для последующего применения, в том числе без рекомендации специалиста [12]. Н.Ф. Файзрахманов обосновывает необходимость уравнивания биологически активных добавок и лекарственных средств, обязательность лицензирования деятельности, связанной с их оборотом, и исключение возможности реализации БАД вне аптечных учреждений [14].
Готовое решение: В какую амортизационную группу включать медицинские изделия
(КонсультантПлюс, 2025)Если стоимость термометра больше 100 000 руб. и он соответствует всем критериям основного средства, то вы должны его амортизировать. Его следует включить в четвертую амортизационную группу, к которой относится большинство медизделий.
(КонсультантПлюс, 2025)Если стоимость термометра больше 100 000 руб. и он соответствует всем критериям основного средства, то вы должны его амортизировать. Его следует включить в четвертую амортизационную группу, к которой относится большинство медизделий.
Статья: О правилах выбора применимой "защитной меры" в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 6)При этом, если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция приложения N 1 или 2 применяется при условии, что закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Впрочем, закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов в данной статье рассматриваться не будут, поскольку заслуживают отдельного обзора. Примеры, касающиеся закупок медицинских изделий, мы будем приводить лишь в той мере, в какой они иллюстрируют общие правила выбора "защитной меры" для закупаемого товара.
(Гурин О., Созаева Д.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 6)При этом, если в объект закупки включено медицинское изделие, соответствующая позиция приложения N 1 или 2 применяется при условии, что закупаемое медицинское изделие также относится к указанному в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Впрочем, закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов в данной статье рассматриваться не будут, поскольку заслуживают отдельного обзора. Примеры, касающиеся закупок медицинских изделий, мы будем приводить лишь в той мере, в какой они иллюстрируют общие правила выбора "защитной меры" для закупаемого товара.