Клиническое исследование разрешение
Подборка наиболее важных документов по запросу Клиническое исследование разрешение (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 18 "Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Право распоряжаться результатами доклинических и клинических исследований лекарственного препарата, включая право разрешать их использование в коммерческих целях, закрепленное в пункте 18 статьи 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", следует отнести к сфере регулирования гражданским законодательством."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
Статья: Комментарий к Письму Министерства финансов РФ от 20.08.2025 N 03-07-07/81197 <Как получить льготу по НДС, если медизделие зарегистрировано по новым правилам?>
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)- полная процедура (п. 63 - 86 Постановления N 1684) предназначена для изделий высокого риска, которые требуют проведения клинических испытаний с разрешения Росздравнадзора;
(Фатахова Н.Ю.)
("Нормативные акты для бухгалтера", 2025, N 19)- полная процедура (п. 63 - 86 Постановления N 1684) предназначена для изделий высокого риска, которые требуют проведения клинических испытаний с разрешения Росздравнадзора;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья: Трансформация государства и права в условиях развития современной биомедицины
(Романовский Г.Б.)
("Конституционное и муниципальное право", 2025, N 1)Технология BCI стирает грань между внутренним миром человека, формируемым его нервной системой, и киберпространством. Поскольку с помощью специального устройства считывается нервный импульс, благодаря которому происходит управление цифровыми действиями. Так, в настоящее время после того, как "Нейралинк" получила от регулятора разрешение на проведение клинического исследования с участием человека, есть первый опыт функционирования BCI, позволяющего пациенту с квадриплегией (паралич, полный или частичный, всех четырех конечностей) управлять внешним цифровым устройством с помощью мысли. Отметим: это первый шаг в создании платформы взаимодействия мозга человека и цифровых устройств. На сайте "Нейралинк" подчеркивается, что впереди восстановление цифровой автономии лиц, которые утратили способность управлять собственным телом <10>.
(Романовский Г.Б.)
("Конституционное и муниципальное право", 2025, N 1)Технология BCI стирает грань между внутренним миром человека, формируемым его нервной системой, и киберпространством. Поскольку с помощью специального устройства считывается нервный импульс, благодаря которому происходит управление цифровыми действиями. Так, в настоящее время после того, как "Нейралинк" получила от регулятора разрешение на проведение клинического исследования с участием человека, есть первый опыт функционирования BCI, позволяющего пациенту с квадриплегией (паралич, полный или частичный, всех четырех конечностей) управлять внешним цифровым устройством с помощью мысли. Отметим: это первый шаг в создании платформы взаимодействия мозга человека и цифровых устройств. На сайте "Нейралинк" подчеркивается, что впереди восстановление цифровой автономии лиц, которые утратили способность управлять собственным телом <10>.
Статья: Открытость данных регистрационного досье лекарственного препарата
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Лекарственный препарат поступает в гражданский оборот только после его официальной регистрации в качестве лекарственного средства. Процедура регистрации представляет собой экспертизу публичным регулятором (например, в Российской Федерации - Минздравом России, в Европе - Европейским агентством лекарственных средств, далее - EMA) доклинических и клинических исследований, проведенных заявителем с разрешения и под надзором регулятора и затем представленных последнему для формирования досье и регистрации лекарственного препарата.
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Лекарственный препарат поступает в гражданский оборот только после его официальной регистрации в качестве лекарственного средства. Процедура регистрации представляет собой экспертизу публичным регулятором (например, в Российской Федерации - Минздравом России, в Европе - Европейским агентством лекарственных средств, далее - EMA) доклинических и клинических исследований, проведенных заявителем с разрешения и под надзором регулятора и затем представленных последнему для формирования досье и регистрации лекарственного препарата.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)при продаже лекарств для проведения клинических исследований у вас в наличии должно быть заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии этих лекарственных средств.
(КонсультантПлюс, 2026)при продаже лекарств для проведения клинических исследований у вас в наличии должно быть заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии этих лекарственных средств.
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2018 г. N 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
Информация: Минздрав России расширил перечень услуг, доступных для получения через портал Госуслуг
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
("Официальный сайт Минздрава России", 2023)- для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)На основании этой платформы можно делать и другие лекарства для такого же рода заболеваний. И уже есть конкретный пример: вместе с "Биокадом" создано антитело против сахарного диабета первого рода, и Минздрав России уже разрешил клинические испытания первой фазы.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)На основании этой платформы можно делать и другие лекарства для такого же рода заболеваний. И уже есть конкретный пример: вместе с "Биокадом" создано антитело против сахарного диабета первого рода, и Минздрав России уже разрешил клинические испытания первой фазы.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информация в отношении отдельных этапов обращения лекарственных средств, а также реализации государственных гарантий в части лекарственного обеспечения содержится в различных государственных информационных системах. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕИС) предполагает сбор и хранение информации о лекарственном обеспечении граждан <492>. Одной из задач ЕИС является передача сведений о выданных рецептах на лекарственные средства из информационных систем медицинских организаций в информационные системы фармацевтических организаций, а также осуществление мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе путем взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. С целью достижения поставленных задач ЕИС содержит отдельную подсистему, объединяющую различные реестры лекарственных препаратов <493>. В частности, подсистема объединяет государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Информация в отношении исследователей, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, содержится в другой подсистеме - Федеральном регистре медицинских работников. Программно-технические требования, предъявляемые к обеспечению функционирования ЕИС, предполагают, что технические средства должны располагаться на территории Российской Федерации, а также иметь сертификаты соответствия требованиям по безопасности информации, выданные Федеральной службой безопасности РФ и (или) Федеральной службой по техническому и экспортному контролю. При этом никаких дополнительных требований в части хранения информации, представленной в указанных реестрах, не предусмотрено.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд первой инстанции также принял во внимание, что осуществление подготовительных действий, связанных, в частности, с необходимостью соблюдения требований законодательства в части проведения необходимых клинических испытаний, получения разрешения компетентных органов, само по себе не свидетельствует об использовании товарного знака по смыслу ст. 1484 ГК РФ (Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 18.01.2019 по делу N СИП-125/2018).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Кроме того, суд первой инстанции также принял во внимание, что осуществление подготовительных действий, связанных, в частности, с необходимостью соблюдения требований законодательства в части проведения необходимых клинических испытаний, получения разрешения компетентных органов, само по себе не свидетельствует об использовании товарного знака по смыслу ст. 1484 ГК РФ (Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 18.01.2019 по делу N СИП-125/2018).