Клинические исследования ниокр
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования ниокр (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Одной из разновидностей контрсанкционного противодействия, направленного на предотвращение дефицита лекарственных средств в связи с рисками ухода иностранных фармацевтических компаний с российского рынка или приостановки проводимых ими клинических исследований, явились особые меры государственной поддержки лиц, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств. Эти меры нашли выражение в грантовой поддержке разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, и запуске нового механизма предоставления субсидий из федерального бюджета на обеспечение затрат российских организаций, проводящих научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в рамках реализации инновационных проектов, направленных на создание так называемых замещающих лекарственных препаратов <22>. Последние представляют собой новое, неизвестное ранее законодательству об обращении лекарственных средств понятие, введенное специально в целях антисанкционного регулирования, и идентифицируются как препараты, предназначенные для замещения аналогов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, обладателями которых являются организации, зарегистрированные в недружественных юрисдикциях <23>.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Одной из разновидностей контрсанкционного противодействия, направленного на предотвращение дефицита лекарственных средств в связи с рисками ухода иностранных фармацевтических компаний с российского рынка или приостановки проводимых ими клинических исследований, явились особые меры государственной поддержки лиц, осуществляющих разработку, клинические исследования, производство и вывод на рынок лекарственных средств. Эти меры нашли выражение в грантовой поддержке разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, и запуске нового механизма предоставления субсидий из федерального бюджета на обеспечение затрат российских организаций, проводящих научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в рамках реализации инновационных проектов, направленных на создание так называемых замещающих лекарственных препаратов <22>. Последние представляют собой новое, неизвестное ранее законодательству об обращении лекарственных средств понятие, введенное специально в целях антисанкционного регулирования, и идентифицируются как препараты, предназначенные для замещения аналогов, защищенных на территории Российской Федерации патентами, обладателями которых являются организации, зарегистрированные в недружественных юрисдикциях <23>.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 16.07.2015 N 708
(ред. от 11.04.2024)
"О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности"
(вместе с "Правилами заключениями специальных инвестиционных контрактов")д) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проведение клинических испытаний (в совокупности с направлением расходов, указанным в подпункте "е" настоящего пункта, составляет не более 25 процентов объема запланированных в рамках специального инвестиционного контракта расходов);
(ред. от 11.04.2024)
"О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности"
(вместе с "Правилами заключениями специальных инвестиционных контрактов")д) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проведение клинических испытаний (в совокупности с направлением расходов, указанным в подпункте "е" настоящего пункта, составляет не более 25 процентов объема запланированных в рамках специального инвестиционного контракта расходов);
Постановление Правительства РФ от 16.07.2020 N 1048
(ред. от 29.02.2024)
"Об утверждении Правил заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов"выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проведение клинических испытаний либо приобретение исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и (или) получение прав на использование результатов интеллектуальной деятельности, входящих в состав современной технологии (несение указанных расходов является обязательным, за исключением случаев, если исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности в составе технологии или право использования результата интеллектуальной деятельности в составе технологии уже принадлежат инвестору к началу проведения конкурсного отбора или принятия решения Президентом Российской Федерации о заключении специального инвестиционного контракта либо если передача указанных прав инвестору осуществляется без встречного предоставления денежных средств);
(ред. от 29.02.2024)
"Об утверждении Правил заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов"выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, проведение клинических испытаний либо приобретение исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и (или) получение прав на использование результатов интеллектуальной деятельности, входящих в состав современной технологии (несение указанных расходов является обязательным, за исключением случаев, если исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности в составе технологии или право использования результата интеллектуальной деятельности в составе технологии уже принадлежат инвестору к началу проведения конкурсного отбора или принятия решения Президентом Российской Федерации о заключении специального инвестиционного контракта либо если передача указанных прав инвестору осуществляется без встречного предоставления денежных средств);