Клинические исследования на здоровых добровольцах
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования на здоровых добровольцах (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Правовое регулирование клинических испытаний лекарственного препарата с участием несовершеннолетних в Российской Федерации
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Цели проведения и участники клинических испытаний <*>
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)Цели проведения и участники клинических испытаний <*>
Статья: Правовая регламентация применения плацебо
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)1) допускается использование плацебо в контрольной группе здоровых добровольцев, а не пациентов, страдающих от заболеваний, в связи с которыми испытываются новые методы профилактики и лечения;
(Малеина М.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)1) допускается использование плацебо в контрольной группе здоровых добровольцев, а не пациентов, страдающих от заболеваний, в связи с которыми испытываются новые методы профилактики и лечения;
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 N 2537
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441"г) результаты оценки реактогенности и иммуногенности иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции (с участием не менее 50 здоровых добровольцев), которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
Статья: Клинические исследования лекарств в 2024 году
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования).
(Артемова И.В.)
("Советник в сфере образования", 2024, N 2)Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования).