Клинические исследования лекарственных
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования лекарственных (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 934 "Договор личного страхования" ГК РФ"Суд первой инстанции, руководствуясь положениями статей 927, 934, 935 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 15, 25, 26 Федерального закона от 04 июня 2018 года N 123-ФЗ "Об уполномоченном по правам потребителей финансовых услуг", оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 67 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что действующее законодательство предусматривает в качестве основания для выплаты страхового возмещения сам факт ухудшения здоровья пациента в результате участия в клиническом исследовании лекарственного препарата вне зависимости от характера и степени повреждения здоровья, а также размера фактически понесенных расходов на лечение.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: О применении освобождения от НДС при оказании организацией здравоохранения услуг по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 24.08.2020 N 03-07-11/74078)Вопрос: Организация имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
(Письмо Минфина России от 24.08.2020 N 03-07-11/74078)Вопрос: Организация имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
Обзор: "Какие основные изменения ждут специалиста организации здравоохранения с 1 января 2026 года"
(КонсультантПлюс, 2025)Клиническое исследование лекарства
(КонсультантПлюс, 2025)Клиническое исследование лекарства
Формы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В частности, общество "Цитомед" сослалось на то, что начиная с 2015 г. оно осуществляло организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения "Регастим", о чем Министерством здравоохранения РФ было выдано разрешение от 26.12.2014 N 745. Действие данного разрешения неоднократно продлевалось на основании писем Министерства здравоохранения РФ. По результатам проведенной экспертизы было выявлено, что "предложенное наименование "Регастим" противоречит положениям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 N 429н "Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения". Было установлено, что торговое наименование "Регастим" сходно до степени смешения с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата "Регаст", производителем которого является общество "Фармасинтез". Данное обстоятельство, по мнению правообладателя, выступает причиной, в силу которой использование спорного товарного знака в исследуемый период являлось невозможным.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В частности, общество "Цитомед" сослалось на то, что начиная с 2015 г. оно осуществляло организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения "Регастим", о чем Министерством здравоохранения РФ было выдано разрешение от 26.12.2014 N 745. Действие данного разрешения неоднократно продлевалось на основании писем Министерства здравоохранения РФ. По результатам проведенной экспертизы было выявлено, что "предложенное наименование "Регастим" противоречит положениям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 N 429н "Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения". Было установлено, что торговое наименование "Регастим" сходно до степени смешения с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата "Регаст", производителем которого является общество "Фармасинтез". Данное обстоятельство, по мнению правообладателя, выступает причиной, в силу которой использование спорного товарного знака в исследуемый период являлось невозможным.
Вопрос: Организация будет выполнять научно-исследовательскую работу по проведению клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Обязан ли исполнитель исчислять НДС, если заказчиком выступает иностранная организация (Болгария), не осуществляющая деятельность на территории РФ?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Организация будет выполнять научно-исследовательскую работу по проведению клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Организация будет выполнять научно-исследовательскую работу по проведению клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
"Комментарий к отдельным положениям Уголовного кодекса Российской Федерации в решениях Верховного Суда РФ и Конституционного Суда РФ"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Л. признан виновным в вовлечении несовершеннолетних в систематическое употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ, совершенное лицом, достигшим восемнадцатилетнего возраста (ч. 1 ст. 151 УК РФ). Достигший совершеннолетия Л., в период с июля 2011 г. по 8 сентября 2011 г., а затем в период с 9 по 12 сентября 2011 г. с целью вовлечения несовершеннолетних в систематическое употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ, желая поднять свой авторитет в их глазах, осознавая противоправный характер и общественную опасность своих действий и то, что вовлекает несовершеннолетних в антиобщественную деятельность, умышленно, неоднократно (более трех раз) вовлек потерпевших в совместное распитие спиртных напитков и принятие одурманивающих веществ, а именно распитие водки, пива и одновременное употребление с алкоголем лекарственного препарата "Феназепам" в форме таблеток, обладающих в таком сочетании одурманивающим свойством. В апелляционных жалобах осужденный Л. и его адвокат А. просили приговор отменить, считая, что таблетки "Феназепам" не включены в список одурманивающих веществ. Судебная коллегия приговор оставила без изменения. Доводы апелляционных жалоб о необоснованности осуждения Л. по ч. 1 ст. 151 УК РФ, поскольку медицинский препарат "Феназепам" не внесен в список одурманивающих препаратов, являются необоснованными. В законодательстве Российской Федерации не имеется списка одурманивающих веществ. Согласно показаниям допрошенных в судебном заседании свидетелей - врача психиатра-нарколога и клинического фармаколога, а также исследованной копии справочника лекарственных препаратов установлено, что препарат "Феназепам" является лекарственным препаратом, обладающим седативным, успокаивающим нервную систему и психотропным воздействием, обладает одурманивающим эффектом, который усиливается при одновременном употреблении его с алкоголем. На основании совокупности собранных по делу доказательств судом установлено, что Л. вовлек потерпевших, о несовершеннолетии которых ему было достоверно известно, в употребление спиртных напитков, а также одурманивающих веществ более 3 раз, что свидетельствует о систематичности его действий. Как пояснили потерпевшие в суде, спиртные напитки и одурманивающие вещества они употребляли по предложению Л., что опровергает доводы об отсутствии у него умысла на вовлечение несовершеннолетних в совершение антиобщественных действий. При таких обстоятельствах суд пришел к обоснованному выводу о том, что Л. вовлекал несовершеннолетних в употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ <765>.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Хромов Е.В.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Л. признан виновным в вовлечении несовершеннолетних в систематическое употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ, совершенное лицом, достигшим восемнадцатилетнего возраста (ч. 1 ст. 151 УК РФ). Достигший совершеннолетия Л., в период с июля 2011 г. по 8 сентября 2011 г., а затем в период с 9 по 12 сентября 2011 г. с целью вовлечения несовершеннолетних в систематическое употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ, желая поднять свой авторитет в их глазах, осознавая противоправный характер и общественную опасность своих действий и то, что вовлекает несовершеннолетних в антиобщественную деятельность, умышленно, неоднократно (более трех раз) вовлек потерпевших в совместное распитие спиртных напитков и принятие одурманивающих веществ, а именно распитие водки, пива и одновременное употребление с алкоголем лекарственного препарата "Феназепам" в форме таблеток, обладающих в таком сочетании одурманивающим свойством. В апелляционных жалобах осужденный Л. и его адвокат А. просили приговор отменить, считая, что таблетки "Феназепам" не включены в список одурманивающих веществ. Судебная коллегия приговор оставила без изменения. Доводы апелляционных жалоб о необоснованности осуждения Л. по ч. 1 ст. 151 УК РФ, поскольку медицинский препарат "Феназепам" не внесен в список одурманивающих препаратов, являются необоснованными. В законодательстве Российской Федерации не имеется списка одурманивающих веществ. Согласно показаниям допрошенных в судебном заседании свидетелей - врача психиатра-нарколога и клинического фармаколога, а также исследованной копии справочника лекарственных препаратов установлено, что препарат "Феназепам" является лекарственным препаратом, обладающим седативным, успокаивающим нервную систему и психотропным воздействием, обладает одурманивающим эффектом, который усиливается при одновременном употреблении его с алкоголем. На основании совокупности собранных по делу доказательств судом установлено, что Л. вовлек потерпевших, о несовершеннолетии которых ему было достоверно известно, в употребление спиртных напитков, а также одурманивающих веществ более 3 раз, что свидетельствует о систематичности его действий. Как пояснили потерпевшие в суде, спиртные напитки и одурманивающие вещества они употребляли по предложению Л., что опровергает доводы об отсутствии у него умысла на вовлечение несовершеннолетних в совершение антиобщественных действий. При таких обстоятельствах суд пришел к обоснованному выводу о том, что Л. вовлекал несовершеннолетних в употребление спиртных напитков и одурманивающих веществ <765>.
Статья: Биоэтические комитеты в развитии передовых направлений медицины: задачи права
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Функции биоэтических комитетов существенно различаются, что связано не только с их принадлежностью к тому или иному уровню, но и с отсутствием общих нормативных подходов к решению данного вопроса. Основной функционал комитетов можно проследить на следующих конкретных примерах. Так, Московский городской независимый этический комитет решает вопросы планирования и проведения исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта исследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы. Локальный этический комитет, созданный при ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии" Минздрава России, принимает экспертные решения касательно проводимых биомедицинских изысканий. Локальный этический комитет при ФГБУ "Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова" Минздрава России занимается обеспечением прав пациентов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий и при выполнении научно-исследовательских работ. Комиссия по медицинской этике при Министерстве здравоохранения Самарской области, в частности, рассматривает научно-методическую документацию, регламентирующую проведение исследований на человеке и животных, включая медико-биологические научные исследования в лабораторных условиях, осуществляет биоэтическую экспертизу медико-биологических экспериментов, планируемых для проведения в организациях здравоохранения Самарской области, и др. Комитет по этике МУЗ "Городская клиническая больница N 5 г. о. Чапаевск" (Самарская область) осуществляет контроль за соблюдением прав пациентов, проводит обсуждение спорных этических проблем обследования и лечения больных, дает заключения о целесообразности и необходимости введения новых платных медицинских услуг и проч.
(Рузанова В.Д.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Функции биоэтических комитетов существенно различаются, что связано не только с их принадлежностью к тому или иному уровню, но и с отсутствием общих нормативных подходов к решению данного вопроса. Основной функционал комитетов можно проследить на следующих конкретных примерах. Так, Московский городской независимый этический комитет решает вопросы планирования и проведения исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта исследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы. Локальный этический комитет, созданный при ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии" Минздрава России, принимает экспертные решения касательно проводимых биомедицинских изысканий. Локальный этический комитет при ФГБУ "Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова" Минздрава России занимается обеспечением прав пациентов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий и при выполнении научно-исследовательских работ. Комиссия по медицинской этике при Министерстве здравоохранения Самарской области, в частности, рассматривает научно-методическую документацию, регламентирующую проведение исследований на человеке и животных, включая медико-биологические научные исследования в лабораторных условиях, осуществляет биоэтическую экспертизу медико-биологических экспериментов, планируемых для проведения в организациях здравоохранения Самарской области, и др. Комитет по этике МУЗ "Городская клиническая больница N 5 г. о. Чапаевск" (Самарская область) осуществляет контроль за соблюдением прав пациентов, проводит обсуждение спорных этических проблем обследования и лечения больных, дает заключения о целесообразности и необходимости введения новых платных медицинских услуг и проч.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2025)лекарственные средства для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
(КонсультантПлюс, 2025)лекарственные средства для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
Тематический выпуск: Налог на добавленную стоимость: актуальные вопросы из практики налогового консультирования
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 8)"...из системного анализа положений законодательства РФ, документов, представленных Обществом, и результатов мероприятий налогового контроля следует, что компания "Ново Нордиск А/С" (Королевство Дания) приобретает у ООО "Ново Нордиск" не [агентскую] услугу, заключающуюся в поиске третьих лиц для проведения исследования, как полагает Общество, а комплекс услуг по организации и проведению клинических испытаний лекарственного препарата...
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 8)"...из системного анализа положений законодательства РФ, документов, представленных Обществом, и результатов мероприятий налогового контроля следует, что компания "Ново Нордиск А/С" (Королевство Дания) приобретает у ООО "Ново Нордиск" не [агентскую] услугу, заключающуюся в поиске третьих лиц для проведения исследования, как полагает Общество, а комплекс услуг по организации и проведению клинических испытаний лекарственного препарата...
Вопрос: О страховых взносах с выплат участникам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; об НДФЛ с компенсационных выплат.
(Письмо Минфина России от 11.12.2023 N 03-04-06/119528)Вопрос: О страховых взносах с выплат участникам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; об НДФЛ с компенсационных выплат.
(Письмо Минфина России от 11.12.2023 N 03-04-06/119528)Вопрос: О страховых взносах с выплат участникам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; об НДФЛ с компенсационных выплат.
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)12) вред, связанный с проведением клинических исследований лекарственного средства или медицинского изделия;
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)12) вред, связанный с проведением клинических исследований лекарственного средства или медицинского изделия;