Клинические исследования бад
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические исследования бад (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Общая процедура регистрации БАД может быть представлена следующим алгоритмом: подача уведомления в Роспотребнадзор с указанием рецептуры - процесс проверки рецептуры - выдача производителю разрешения, срок действия которого составляет пять лет. Биологически активные добавки не проходят обязательные клинические испытания, как это требуется для лекарственных препаратов. Вместо этого для них предусмотрено только наличие декларации соответствия, где сам производитель подтверждает качество добавки [8].
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Общая процедура регистрации БАД может быть представлена следующим алгоритмом: подача уведомления в Роспотребнадзор с указанием рецептуры - процесс проверки рецептуры - выдача производителю разрешения, срок действия которого составляет пять лет. Биологически активные добавки не проходят обязательные клинические испытания, как это требуется для лекарственных препаратов. Вместо этого для них предусмотрено только наличие декларации соответствия, где сам производитель подтверждает качество добавки [8].
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
Нормативные акты
Федеральный закон от 22.12.2020 N 437-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"О федеральной территории "Сириус"9) осуществление деятельности, связанной с разработкой, производством и оборотом медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, биологически активных добавок и специализированных продуктов питания для спортсменов;
(ред. от 29.12.2025)
"О федеральной территории "Сириус"9) осуществление деятельности, связанной с разработкой, производством и оборотом медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, биологически активных добавок и специализированных продуктов питания для спортсменов;
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет о табачной, никотинсодержащей и безникотиновой продукции; молочной продукции; упакованной воде; пиве, напитках, изготавливаемых на основе пива, и отдельных видах слабоалкогольных напитков; гигиенических средствах и антисептиках; биологически активных добавках к пище; обувных товарах; товарах легкой промышленности; фототоварах; шинах; духах и туалетной воде; медицинских изделиях; креслах-колясках.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Речь идет о табачной, никотинсодержащей и безникотиновой продукции; молочной продукции; упакованной воде; пиве, напитках, изготавливаемых на основе пива, и отдельных видах слабоалкогольных напитков; гигиенических средствах и антисептиках; биологически активных добавках к пище; обувных товарах; товарах легкой промышленности; фототоварах; шинах; духах и туалетной воде; медицинских изделиях; креслах-колясках.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Российский уголовный закон предусматривает ответственность за обращение незарегистрированной медицинской продукции только в части ее незаконных производства, сбыта или ввоза. Круг действий, подпадающих под понятие незаконного производства, , так как регулятивное законодательство позволяет в определенных случаях законно осуществлять производство незарегистрированной медицинской продукции. Так, Закон об обращении лекарственных средств допускает производство незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований или для экспорта. Закон об охране здоровья граждан разрешает производить незарегистрированные в государственном реестре медицинские изделия, предназначенные для проведения испытаний и/или исследований. Актуальные положения указанных актов должны в обязательном порядке исследоваться при решении вопроса о законности или незаконности производства медицинской продукции.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Российский уголовный закон предусматривает ответственность за обращение незарегистрированной медицинской продукции только в части ее незаконных производства, сбыта или ввоза. Круг действий, подпадающих под понятие незаконного производства, , так как регулятивное законодательство позволяет в определенных случаях законно осуществлять производство незарегистрированной медицинской продукции. Так, Закон об обращении лекарственных средств допускает производство незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований или для экспорта. Закон об охране здоровья граждан разрешает производить незарегистрированные в государственном реестре медицинские изделия, предназначенные для проведения испытаний и/или исследований. Актуальные положения указанных актов должны в обязательном порядке исследоваться при решении вопроса о законности или незаконности производства медицинской продукции.