Клинические испытания медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Клинические испытания медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция младшего научного сотрудника по клиническому и клинико-лабораторному испытанию (исследованию) медицинского изделия (научного сотрудника) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Нормативные акты
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 N 65787)Зарегистрировано в Минюсте России 12 ноября 2021 г. N 65787
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2021 N 65787)Зарегистрировано в Минюсте России 12 ноября 2021 г. N 65787
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)12) вред, связанный с проведением клинических исследований лекарственного средства или медицинского изделия;
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)12) вред, связанный с проведением клинических исследований лекарственного средства или медицинского изделия;
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Сходная ситуация характерна и для индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий <9>. В частности, данные индикаторы исчерпываются оценкой количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, а также наличия оборудования, помещений и работников, одновременно принадлежащих разным соискателям лицензии (лицензиатам) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В рассматриваемом случае индикаторы не учитывают особенности обращения медицинских изделий на уровне медицинских и/или фармацевтических организаций. Таким образом, также остаются за скобками риски, сопутствующие реализации или применению медицинских изделий, в том числе в контексте мониторинга безопасности медицинских изделий, а также учитывая, что часть из них относится к источникам повышенной опасности.
"Обзор административной практики в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд (февраль 2024 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro от 15.10.2021 N ВМ-09-01/21-КИ "эквивалентные расходные материалы прошли технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания в уполномоченных организациях и показали совместимость с гематологическим анализатором MEK 8222 (пункт 3.7 акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro от 15.10.2021 N ВМ-09-01/21-КИ)".
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Согласно акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro от 15.10.2021 N ВМ-09-01/21-КИ "эквивалентные расходные материалы прошли технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания в уполномоченных организациях и показали совместимость с гематологическим анализатором MEK 8222 (пункт 3.7 акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro от 15.10.2021 N ВМ-09-01/21-КИ)".
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)7. Как следует из ч. 8, государственной регистрации медицинского изделия должны предшествовать необходимые процедуры в виде оценки соответствия и экспертизы качества. Согласно Приказу Минздрава 30.08.2021 N 885н оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)7. Как следует из ч. 8, государственной регистрации медицинского изделия должны предшествовать необходимые процедуры в виде оценки соответствия и экспертизы качества. Согласно Приказу Минздрава 30.08.2021 N 885н оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Статья: Продление и изменение разрешений и лицензий в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)- выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;