Классы риска медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Классы риска медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Отмечается, что у производителей или импортеров медицинских изделий, имеющих низкую степень риска (за исключением стерильных), имеется альтернативный вариант. В частности, такое лицо имеет право подать сокращенный комплект документов напрямую в Росздравнадзор. В этом случае уполномоченный орган зарегистрирует медицинское изделие в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Кроме того, заинтересованное лицо должно подать в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора образец продукции и произвести оплату проведения испытаний. Для того чтобы зарегистрировать медицинское изделие низкого класса риска (за исключением стерильных) по общим правилам, в течение ста пятидесяти рабочих дней со дня регистрации по особому порядку необходимо подать в Росздравнадзор полный пакет документов <10>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Отмечается, что у производителей или импортеров медицинских изделий, имеющих низкую степень риска (за исключением стерильных), имеется альтернативный вариант. В частности, такое лицо имеет право подать сокращенный комплект документов напрямую в Росздравнадзор. В этом случае уполномоченный орган зарегистрирует медицинское изделие в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Кроме того, заинтересованное лицо должно подать в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора образец продукции и произвести оплату проведения испытаний. Для того чтобы зарегистрировать медицинское изделие низкого класса риска (за исключением стерильных) по общим правилам, в течение ста пятидесяти рабочих дней со дня регистрации по особому порядку необходимо подать в Росздравнадзор полный пакет документов <10>.
Последние изменения: Закупка медизделий (оборудования) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2025)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Последние изменения: Особенности описания объекта закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.